Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ringer-lactaatoplossing bij neonaten met voedingsintolerantie (LR)

2 augustus 2011 bijgewerkt door: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Enterale toediening van Ringer-lactaatoplossing bij pasgeborenen met voedingsintolerantie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of enterale toediening van Ringer-lactaatoplossing (LR) bij te vroeg geboren baby's met voedingsintolerantie een snellere voortgang van melkvoeding mogelijk maakt dan vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsintolerantie is een veelvoorkomend probleem bij te vroeg geboren baby's op de Neonatale Intensive Care. De definitie is klinisch en gebaseerd op opgezette buik, gevoelige buik, braken, verandering in maagresiduen, aanwezigheid van bloed in de ontlasting en apneu met bradycardie.

Voedingsintolerantie gaat gepaard met ernstige complicaties: necrotiserende enterocolitis, langere ziekenhuisopname en langdurige intraveneuze voedingscomplicaties (bijv. sepsis, leverbeschadiging). Daarom streven de onderzoekers ernaar om zo snel mogelijk adequate enterale voeding te bereiken.

Omdat LR een vruchtwaterachtige oplossing is, kan het de gastro-intestinale functie verbeteren en vasten voorkomen, evenals de vele problemen ervan (bijv. darmatrofie en verminderde darmmotiliteit). LR werd gekozen als de testoplossing vanwege ervaring die het veilige gebruik ervan in vergelijkbare groepen documenteerde: bij parenterale reanimatie van pasgeborenen, bij amnio-infusie en bij darmirrigatie. Bovendien is LR qua elektrolytensamenstelling vergelijkbaar met de experimentele oplossing die in eerdere studies door Barney et al. bij pasgeborenen werd gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboorte zwangerschapsduur (GA) tussen 25 en 32 weken
  • Gecorrigeerde zwangerschapsduur minder dan 34 weken
  • Enterale voeding werd getolereerd bij minimaal 10 ml/kg/dag gedurende minimaal 48 uur

  • Ernstige voedingsintolerantie, gedefinieerd als minimaal een of meer van de volgende tekenen die leiden tot het onthouden van melkvoeding bij twee evaluaties gedurende 12 tot 24 uur:

    1. Aanzienlijk verhoogde buikomtrek, zoals beoordeeld door het behandelteam, met abdominale gevoeligheid
    2. Zichtbare vergrote darmlussen met gevoelige buik
    3. Terugkerende braken leidend tot het achterhouden van voedingen
    4. Maagresten van meer dan één voeding, terugkerend of met groeiende buikomtrek
    5. Zichtbaar bloed in ontlasting zonder anale etiologie
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die al 72 uur lang volledige enterale voedingen hebben gehad, in feite minimaal 130 ml/kg/dag enterale voedingen zonder parenterale suppletie.
  • Klein voor zwangerschapsduur (SGA) (gewicht op of minder dan het 3e percentiel op de Fenton-groeimeter)
  • NEC (Bell's stadium II of hoger, radiologisch bewijs van NEC, pneumatosis intestinalis of vrije intraperitoneale lucht) of voorgeschiedenis van NEC
  • Maag- of darmocclusie (geen doorvoer, afwezige darmgeluiden, onophoudelijk braken, braken met galvlekken of luchtvloeistofniveaus)
  • Ernstige aangeboren afwijking
  • Septische zuigelingen die therapeutische antibiotica of antimycotica nodig hebben (zuigelingen die alleen profylactische antibiotica of antimycotica gebruiken, mogen niet worden uitgesloten).
  • Patiënten beoordeeld als te ziek om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals gedefinieerd door een vereiste voor mechanische beademing met >50% FIO2
  • Patent Ductus Arteriosus waarvoor ibuprofen, indomethacine of ligatuur nodig is, tot een week na het einde van de behandeling
  • Intraventriculaire bloeding graad 3 of 4
  • Hypernatriëmie ≥ 150 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vasten
Actieve vergelijker: Ringer's lactaatoplossing
Geneesmiddel: Ringer's lactaatoplossing
2,5 ml per kg elke 3 uur, via neus-maagsonde, oro-maagsonde of oraal, totdat de baby 80 ml/kg/dag melkvoeding bereikt of gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
  • Lactaat Ringer's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van de dagelijkse enterale calorie-inname (in calorieën/kg/dag) gedurende de 14 dagen na deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de enterale calorie-inname te meten, wordt het volume van de melkvoeding voor elke patiënt dagelijks en gedurende 14 dagen geregistreerd. Onversterkte melk en verrijkte melk bevatten respectievelijk 0,67 Cal/ml en 0,81 Cal/ml.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen om 130 ml/kg melkvoeding te bereiken
Tijdsspanne: variabel
variabel
Aantal dagen om IV-toegang stop te zetten
Tijdsspanne: variabel
variabel
Groei (gewicht, lengte, hoofdomtrek), toename % na 14 dagen en tussen studietoetreding en ontslag naar huis
Tijdsspanne: variabel
variabel
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: variabel
variabel
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tijdens de 14-daagse studieperiode en ziekenhuisopname
tijdens de 14-daagse studieperiode en ziekenhuisopname
Elektrolyten, bilirubine, serumureumstikstof, creatinine en leverenzymen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Infecties
Tijdsspanne: tot ontslag
tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-225-PED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ringer's lactaatoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren