Ringerin laktaattiliuos vastasyntyneille, joilla on ruokinta-intoleranssi (LR)
Ringer-laktaattiliuoksen enteraalinen annostelu vastasyntyneille, joilla on ruokinta-intoleranssi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokinta-intoleranssi on yleinen ongelma vastasyntyneiden tehohoitoyksikön keskosilla. Määritelmä on kliininen ja perustuu vatsan turvotukseen, vatsan arkuuteen, oksenteluun, mahalaukun jäämien muutokseen, veren esiintymiseen ulosteessa ja apneaan, johon liittyy bradykardia.
Ruokinta-intoleranssiin liittyy vakavia komplikaatioita: nekrotisoiva enterokoliitti, pidempi sairaalahoito ja pitkittyneet suonensisäisen ravitsemuksen komplikaatiot (esim. sepsis, maksavaurio). Siksi tutkijat pyrkivät saavuttamaan riittävän enteraalisen ravinnon mahdollisimman pian.
Koska LR on lapsivettä muistuttava liuos, se voi parantaa maha-suolikanavan toimintaa ja välttää paastoa sekä sen monia ongelmia (esim. suoliston surkastuminen ja vähentynyt suolen motiliteetti). LR valittiin testiliuokseksi, koska kokemus on dokumentoinut sen turvallisen käytön vertailukelpoisissa ryhmissä: vastasyntyneiden parenteraalisessa elvytyksessä, amnioinfuusiossa ja suolen huuhtelussa. Lisäksi LR on elektrolyyttikoostumukseltaan samanlainen kuin Barneyn et al:n aiemmissa vastasyntyneiden tutkimuksissa käyttämä kokeellinen liuos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäraskausikä (GA) on 25–32 viikkoa
- Korjattu raskausikä alle 34 viikkoa
- Enteraalinen ruokinta siedetty vähintään 10 ml/kg/vrk vähintään 48 tunnin ajan
Vaikea ruokinta-intoleranssi, joka määritellään vähintään yhdeksi tai useammaksi seuraavista merkeistä, jotka johtavat maidon syöttämisen keskeyttämiseen kahdessa arvioinnissa 12–24 tunnin aikana:
- Huomattava lisääntynyt vatsan ympärysmitta hoitoryhmän arvioiden mukaan, ja vatsan arkuus
- Näkyviä laajentuneita suolen silmukat ja vatsan arkuus
- Toistuva oksentelu, joka johtaa syötteiden keskeyttämiseen
- Mahalaukun jäämät yli yhden ruokinnan, toistuvat tai kasvavat vatsan ympärysmitta
- Näkyvä verta ulosteessa ilman peräaukon etiologiaa
- Dokumentoitu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat jo saavuttaneet täyden enteraalisen ruokinnan 72 tunnin ajan, itse asiassa vähintään 130 ml/kg/vrk enteraalista ravintoa ilman parenteraalista lisäravintoa.
- Pieni raskausiän (SGA) mukaan (paino Fentonin kasvukaavion 3. prosenttipisteessä tai sen alapuolella)
- NEC (Bellin vaihe II tai korkeampi, radiologiset todisteet NEC:stä, pneumatosis intestinalis tai vapaa vatsaontelonsisäinen ilma) tai NEC anamneesissa
- Mahalaukun tai suoliston tukos (ei läpikulkua, suolen äänet puuttuvat, jatkuva oksentelu, sappivärjäytynyt oksentelu tai nestetasot ilmassa)
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Septiset imeväiset, jotka tarvitsevat terapeuttisia antibiootteja tai sienilääkkeitä (vauvoja, jotka saavat vain profylaktisia antibiootteja tai antimykootteja, ei tule sulkea pois).
- Potilaat, joiden katsottiin olevan liian sairaita osallistuakseen tähän tutkimukseen, kuten mekaanisen ventilaation vaatimuksena on >50 % FIO2
- Patentti Ductus Arteriosus, joka vaatii ibuprofeenia, indometasiinia tai ligatuuria, viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, aste 3 tai 4
- Hypernatremia ≥ 150 mmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Paasto
|
|
|
Active Comparator: Ringerin laktaattiliuos
|
2,5 ml/kg 3 tunnin välein, nenä-mahaletkun, suu-mahaletkun kautta tai suun kautta, kunnes vauva saavuttaa 80 ml/kg/vrk maidon ruokintaa tai enintään 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen enteraalisen kalorien saannin keskiarvo (kaloreita/kg/vrk) 14 päivän aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Enteraalisen kalorien saannin mittaamiseksi jokaisen potilaan maidon ruokintamäärä kirjataan päivittäin ja 14 päivän ajan.
Täydentämättömän maidon ja väkevöidyn maidon lasketaan sisältävän 0,67 Cal/ml ja 0,81 Cal/ml.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien lukumäärä 130 ml/kg maidon syöttämiseen
Aikaikkuna: muuttuja
|
muuttuja
|
|
Päivien määrä IV-käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: muuttuja
|
muuttuja
|
|
Kasvu (paino, pituus, pään ympärysmitta), kasvu % 14 vuorokauden jälkeen ja tutkimukseen tulon ja kotiutumisen välillä
Aikaikkuna: muuttuja
|
muuttuja
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: muuttuja
|
muuttuja
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 14 päivän tutkimusjakson ja sairaalahoidon aikana
|
14 päivän tutkimusjakson ja sairaalahoidon aikana
|
|
Elektrolyytit, bilirubiini, seerumin ureatyppi, kreatiniini ja maksaentsyymit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-225-PED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .