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Solution de Ringer lactate chez les nouveau-nés présentant une intolérance alimentaire (LR)

2 août 2011 mis à jour par: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Administration entérale de solution de Ringer lactate chez les nouveau-nés présentant une intolérance alimentaire, un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration entérale de solution de Ringer lactate (LR) chez les prématurés présentant une intolérance alimentaire permet une progression plus rapide de l'alimentation lactée que le jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intolérance alimentaire est un problème courant chez les prématurés de l'unité néonatale de soins intensifs. La définition est clinique et basée sur la distension abdominale, la sensibilité abdominale, les vomissements, la modification des résidus gastriques, la présence de sang dans les selles et l'apnée avec bradycardie.

L'intolérance alimentaire est associée à des complications graves : entérocolite nécrosante, hospitalisation plus longue et complications nutritionnelles intraveineuses prolongées (par ex. septicémie, lésions hépatiques). Par conséquent, les chercheurs visent à obtenir une nutrition entérale adéquate dès que possible.

Parce que LR est une solution de type liquide amniotique, il peut améliorer la fonction gastro-intestinale et éviter le jeûne, ainsi que ses multiples problèmes (par ex. atrophie intestinale et diminution de la motilité intestinale). LR a été choisi comme solution d'essai en raison de l'expérience documentant son utilisation sûre dans des groupes comparables : dans la réanimation du nouveau-né par voie parentérale, dans l'amnioinfusion et dans l'irrigation intestinale. De plus, la LR est similaire dans la composition des électrolytes à la solution expérimentale utilisée dans les études précédentes de Barney et al chez les nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel à la naissance (AG) entre 25 et 32 ​​semaines
  • Age gestationnel corrigé inférieur à 34 semaines
  • Alimentation entérale tolérée à un minimum de 10 ml/kg/jour pendant un minimum de 48 heures

  • Intolérance alimentaire sévère, définie comme au moins un ou plusieurs des signes suivants conduisant à l'arrêt des tétées lactées lors de deux évaluations sur 12 à 24 heures :

    1. Augmentation significative de la circonférence abdominale, telle qu'évaluée par l'équipe de traitement, avec sensibilité abdominale
    2. Boucles intestinales élargies visibles avec sensibilité abdominale
    3. Vomissements récurrents conduisant à suspendre l'alimentation
    4. Résidus gastriques au-delà d'une tétée, récurrents ou avec une circonférence abdominale croissante
    5. Sang visible dans les selles sans étiologie anale
  • Consentement éclairé documenté pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons ayant déjà atteint une alimentation entérale complète pendant 72 heures, en fait un minimum de 130 ml/kg/jour d'alimentation entérale sans supplémentation parentérale.
  • Petit pour l'âge gestationnel (SGA) (poids égal ou inférieur au 3e centile sur la courbe de croissance de Fenton)
  • NEC (stade II de Bell ou supérieur, signes radiologiques de NEC, pneumatose intestinale ou air intrapéritonéal libre) ou antécédents de NEC
  • Occlusion gastrique ou intestinale (pas de transit, absence de bruits intestinaux, vomissements incessants, vomissements teintés de bile ou niveaux de liquide dans l'air)
  • Malformation congénitale majeure
  • Nourrissons septiques nécessitant des antibiotiques thérapeutiques ou des antimycosiques (les nourrissons recevant uniquement des antibiotiques prophylactiques ou des antimycosiques ne doivent pas être exclus).
  • Patients jugés trop malades pour participer à cette étude, tels que définis par une exigence de ventilation mécanique avec > 50 % FIO2
  • Persistance du canal artériel nécessitant ibuprofène, indométhacine ou ligature, jusqu'à une semaine après la fin du traitement
  • Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4
  • Hypernatrémie ≥ 150 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Jeûne
Comparateur actif: Solution de Ringer lactate
Médicament: Solution de Ringer lactate
2,5 ml par kg toutes les 3 heures, par sonde nasogastrique, sonde orogastrique ou par voie orale, jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 80 ml/kg/jour de tétée ou pendant 14 jours maximum
Autres noms:
  • Ringer lacté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de l'apport calorique entéral quotidien (en calories/kg/jour) reçu au cours des 14 jours suivant l'entrée dans l'étude
Délai: 14 jours
Pour mesurer l'apport calorique entéral, le volume d'alimentation lactée, pour chaque patient sera enregistré quotidiennement et pendant 14 jours. Le lait non enrichi et le lait enrichi sont calculés comme contenant respectivement 0,67 Cal/ml et 0,81 Cal/ml.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours pour atteindre 130 ml/kg d'alimentation lactée
Délai: variable
variable
Nombre de jours pour interrompre l'accès IV
Délai: variable
variable
Croissance (poids, taille, tour de tête), augmentation en % après 14 jours et entre l'entrée dans l'étude et la sortie à domicile
Délai: variable
variable
Durée d'hospitalisation
Délai: variable
variable
Entérocolite nécrosante
Délai: pendant la période d'étude de 14 jours et l'hospitalisation
pendant la période d'étude de 14 jours et l'hospitalisation
Électrolytes, bilirubine, azote uréique sérique, créatinine et enzymes hépatiques
Délai: 14 jours
14 jours
Infections
Délai: jusqu'à la décharge
jusqu'à la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-225-PED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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