Solución de Ringer lactato en neonatos con intolerancia alimentaria (LR)
2 de agosto de 2011 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Administración enteral de solución de Ringer lactato en recién nacidos con intolerancia alimentaria, un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es determinar si la administración enteral de solución de Lactato de Ringer (LR) en recién nacidos prematuros con intolerancia alimentaria permite un avance más rápido de la alimentación con leche que el ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intolerancia alimentaria es un problema frecuente en los prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. La definición es clínica y se basa en distensión abdominal, sensibilidad abdominal, vómitos, cambios en los residuos gástricos, presencia de sangre en las heces y apnea con bradicardia.
La intolerancia alimentaria se asocia con complicaciones graves: enterocolitis necrosante, hospitalización prolongada y complicaciones prolongadas de la nutrición intravenosa (p. sepsis, daño hepático). Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es lograr una nutrición enteral adecuada lo antes posible.
Debido a que LR es una solución similar al líquido amniótico, puede mejorar la función gastrointestinal y evitar el ayuno, así como sus múltiples problemas (p. atrofia intestinal y disminución de la motilidad intestinal). Se eligió LR como solución de prueba debido a la experiencia que documenta su uso seguro en grupos comparables: en reanimación de recién nacidos por vía parenteral, en amnioinfusión y en irrigación intestinal. Además, LR es similar en composición de electrolitos a la solución experimental utilizada en estudios previos por Barney et al en neonatos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al nacer (EG) entre 25 y 32 semanas
- Edad gestacional corregida menor de 34 semanas
- Alimentación enteral tolerada a un mínimo de 10 ml/kg/día durante un mínimo de 48 horas
Intolerancia alimentaria severa, definida como un mínimo de uno o más de los siguientes signos que conducen a la suspensión de la alimentación con leche en dos evaluaciones durante 12 a 24 horas:
- Aumento significativo de la circunferencia abdominal, según lo evaluado por el equipo de tratamiento, con sensibilidad abdominal
- Asas intestinales agrandadas visibles con sensibilidad abdominal
- Emesis recurrente que conduce a la retención de alimentos
- Residuos gástricos en exceso de una alimentación, recurrentes o con circunferencia abdominal creciente
- Sangre visible en heces sin etiología anal
- Consentimiento informado documentado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Lactantes que ya alcanzaron la alimentación enteral completa durante 72 horas, de hecho, un mínimo de 130 ml/kg/día de alimentación enteral sin suplementación parenteral.
- Pequeño para la edad gestacional (SGA) (peso igual o inferior al percentil 3 en la tabla de crecimiento de Fenton)
- NEC (estadio II de Bell o superior, evidencia radiológica de NEC, neumatosis intestinalis o aire intraperitoneal libre) o antecedentes de NEC
- Oclusión gástrica o intestinal (sin tránsito, ausencia de ruidos intestinales, vómitos incesantes, vómitos teñidos de bilis o niveles hidroaéreos)
- Malformación congénita mayor
- Lactantes sépticos que requieren antibióticos o antimicóticos terapéuticos (no se deben excluir los lactantes que solo reciben antibióticos o antimicóticos profilácticos).
- Pacientes considerados demasiado enfermos para participar en este estudio, según lo definido por un requisito de ventilación mecánica con >50 % de FIO2
- Conducto Arterioso Persistente que requiere ibuprofeno, indometacina o ligadura, hasta una semana después de finalizar el tratamiento
- Hemorragia intraventricular grado 3 o 4
- Hipernatremia ≥ 150 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ayuno
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Comparador activo: Solución de Ringer lactato
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2,5 ml por kg cada 3 horas, por sonda nasogástrica, sonda orogástrica u oral, hasta que el lactante alcance los 80 ml/kg/día de alimentación con leche o durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de la ingesta calórica enteral diaria (en calorías/kg/día) recibida durante los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para medir la ingesta calórica enteral, se registrará diariamente y durante 14 días el volumen de alimentación de leche, de cada paciente.
Se calcula que la leche no enriquecida y la leche enriquecida contienen respectivamente 0,67 Cal/ml y 0,81 Cal/ml.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días para alcanzar 130 ml/kg de leche de alimentación
Periodo de tiempo: variable
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variable
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Número de días para interrumpir el acceso intravenoso
Periodo de tiempo: variable
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variable
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Crecimiento (peso, talla, perímetro cefálico), % de aumento a los 14 días y entre el ingreso al estudio y el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: variable
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variable
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: variable
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variable
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 14 días y la hospitalización
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durante el período de estudio de 14 días y la hospitalización
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Electrolitos, bilirrubina, nitrógeno ureico sérico, creatinina y enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Infecciones
Periodo de tiempo: hasta el alta
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hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-225-PED
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