Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soluzione di Ringer lattato nei neonati con intolleranza alimentare (LR)

2 agosto 2011 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Somministrazione enterale della soluzione di Ringer lattato nei neonati con intolleranza alimentare, uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione enterale della soluzione di Ringer lattato (LR) nei neonati pretermine con intolleranza alimentare consente un avanzamento più rapido dell'alimentazione del latte rispetto al digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intolleranza alimentare è un problema comune nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale. La definizione è clinica e basata su distensione addominale, dolorabilità addominale, vomito, alterazione dei residui gastrici, presenza di sangue nelle feci e apnea con bradicardia.

L'intolleranza alimentare è associata a gravi complicanze: enterocolite necrotizzante, ospedalizzazione prolungata e complicanze prolungate della nutrizione endovenosa (ad es. sepsi, danno epatico). Pertanto, gli investigatori mirano a ottenere un'adeguata nutrizione enterale il prima possibile.

Poiché LR è una soluzione simile al liquido amniotico, può migliorare la funzione gastrointestinale ed evitare il digiuno, così come i suoi molteplici problemi (ad es. atrofia intestinale e diminuzione della motilità intestinale). LR è stato scelto come soluzione di prova a causa dell'esperienza che ne documenta l'uso sicuro in gruppi comparabili: nella rianimazione neonatale per via parenterale, nell'amnioinfusione e nell'irrigazione intestinale. Inoltre, LR è simile nella composizione degli elettroliti alla soluzione sperimentale utilizzata in studi precedenti da Barney et al nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita (GA) tra le 25 e le 32 settimane
  • Età gestazionale corretta inferiore a 34 settimane
  • Alimentazione enterale tollerata per un minimo di 10 ml/kg/giorno per un minimo di 48 ore

  • Intolleranza alimentare grave, definita come minimo uno o più dei seguenti segni che portano alla sospensione dell'alimentazione del latte in due valutazioni nell'arco di 12-24 ore:

    1. Aumento significativo della circonferenza addominale, come valutato dal team di trattamento, con dolorabilità addominale
    2. Visibili anse intestinali allargate con dolorabilità addominale
    3. Vomito ricorrente che porta a sospendere i pasti
    4. Residui gastrici eccedenti una poppata, ricorrenti o con circonferenza addominale in crescita
    5. Sangue visibile nelle feci senza eziologia anale
  • Consenso informato documentato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Lattanti che hanno già raggiunto l'alimentazione enterale completa per 72 ore, in realtà un minimo di 130 ml/kg/giorno di alimentazione enterale senza supplementazione parenterale.
  • Piccolo per l'età gestazionale (SGA) (peso pari o inferiore al 3° percentile sul diagramma di crescita di Fenton)
  • NEC (stadio di Bell II o superiore, evidenza radiologica di NEC, pneumatosi intestinale o aria intraperitoneale libera) o anamnesi di NEC
  • Occlusione gastrica o intestinale (nessun transito, suoni intestinali assenti, vomito incessante, vomito macchiato di bile o livelli di fluido aereo)
  • Malformazione congenita maggiore
  • Neonati settici che richiedono antibiotici terapeutici o antimicotici (i neonati sottoposti solo a profilassi antibiotica o antimicotica non devono essere esclusi).
  • Pazienti giudicati troppo malati per arruolarsi in questo studio, come definito da un requisito di ventilazione meccanica con >50% FIO2
  • Pervietà del dotto arterioso che richiede ibuprofene, indometacina o legatura, fino a una settimana dopo la fine del trattamento
  • Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4
  • Ipernatriemia ≥ 150 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Digiuno
Comparatore attivo: Soluzione di Ringer lattato
Droga: Soluzione di Ringer lattato
2,5 ml per kg ogni 3 ore, tramite sondino nasogastrico, sondino orogastrico o per via orale, fino a quando il lattante raggiunge 80 ml/kg/die di allattamento o per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'apporto calorico enterale giornaliero (in calorie/kg/giorno) ricevuto nei 14 giorni successivi all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Per misurare l'apporto calorico enterale, il volume di alimentazione del latte, per ogni paziente sarà registrato giornalmente e per 14 giorni. Il latte non fortificato e il latte fortificato contengono rispettivamente 0,67 Cal/ml e 0,81 Cal/ml.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni per raggiungere 130 ml/kg di latte
Lasso di tempo: variabile
variabile
Numero di giorni per interrompere l'accesso IV
Lasso di tempo: variabile
variabile
Crescita (peso, altezza, circonferenza cranica), aumento % dopo 14 giorni e tra l'ingresso nello studio e la dimissione a casa
Lasso di tempo: variabile
variabile
Durata del ricovero
Lasso di tempo: variabile
variabile
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 14 giorni e il ricovero
durante il periodo di studio di 14 giorni e il ricovero
Elettroliti, bilirubina, azoto ureico sierico, creatinina ed enzimi epatici
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Infezioni
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-225-PED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di Ringer lattato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi