이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수유 불내증이 있는 신생아의 수유 링거 솔루션 (LR)

섭식 불내증이 있는 신생아에서 수유 링거액의 경장 투여, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 수유 불내증이 있는 조산아에서 Lactated Ringer's solution(LR)의 장내 투여가 금식보다 더 빠른 모유 수유 진행을 가능하게 하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

수유 불내성은 신생아 집중 치료실의 조산아에서 흔히 발생하는 문제입니다. 정의는 임상적이며 복부 팽만, 복부 압통, 구토, 위 잔류물의 변화, 대변에 혈액 존재, 서맥을 동반한 무호흡을 기준으로 합니다.

섭식 불내성은 괴사성 소장결장염, 장기간의 입원 및 장기 정맥 영양 합병증(예: 패혈증, 간 손상). 따라서 조사관은 가능한 한 빨리 적절한 경장 영양을 ​​얻는 것을 목표로 합니다.

LR은 양수와 같은 용액이기 때문에 위장 기능을 개선하고 단식을 피할 수 있을 뿐만 아니라 여러 가지 문제(예: 장 위축 및 장 운동성 감소). LR은 비경구적 신생아 소생술, 양수 주입 및 장 세척과 같은 유사한 그룹에서 안전한 사용을 문서화한 경험 때문에 테스트 솔루션으로 선택되었습니다. 또한, LR은 Barney 등이 신생아를 대상으로 한 이전 연구에서 사용된 실험 용액과 전해질 조성이 유사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • McGill University Health center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25~32주 사이의 출생 재태 연령(GA)
  • 34주 미만의 교정 재태 연령
  • 최소 48시간 동안 최소 10ml/kg/일의 장내 영양 섭취
  • 12~24시간 동안 2회 평가에서 모유 수유를 보류하는 다음 징후 중 최소 하나 이상으로 정의되는 심각한 수유 불내성:

    1. 복부 압통과 함께 치료 팀이 평가한 복부 둘레의 현저한 증가
    2. 복부 압통을 동반한 확대된 창자 루프
    3. 공급 보류로 이어지는 반복되는 구토
    4. 1회 수유를 초과하는 위 잔여물, 재발성 또는 복부 둘레 증가
    5. 항문 병인 없이 대변에 보이는 혈액
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 이미 72시간 동안 전체 경장 영양식에 도달한 영아, 사실상 비경구 보충 없이 최소 130ml/kg/일 경장 영양식.
  • 재태 연령에 비해 작음(SGA)(Fenton 성장 차트에서 3번째 백분위수 이하의 체중)
  • NEC(Bell's stage II 이상, NEC의 방사선학적 증거, 장내 공기증 또는 자유 복강내 공기) 또는 NEC 병력
  • 위 또는 장 폐색(통과 없음, 장음 부재, 지속적인 구토, 담즙으로 얼룩진 구토 또는 공기액 수준)
  • 주요 선천성 기형
  • 치료용 항생제 또는 항진균제를 필요로 하는 패혈증 영아(예방적 항생제 또는 항진균제만 복용하는 영아를 제외해서는 안 됨).
  • FIO2가 50% 이상인 기계적 환기에 대한 요구 사항으로 정의된 바와 같이, 이 연구에 등록하기에 너무 아픈 것으로 판단되는 환자
  • 이부프로펜, 인도메타신 또는 결찰이 필요한 동맥관 개존증, 치료 종료 후 1주일까지
  • 뇌실내 출혈 등급 3 또는 4
  • 고나트륨혈증 ≥ 150mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 금식
활성 비교기: Lactated Ringer's Solution
유아가 80ml/kg/day의 모유 수유에 도달할 때까지 또는 최대 14일 동안 비위관, 입위관 또는 경구를 통해 3시간마다 kg당 2.5ml
다른 이름들:
  • 락티드 링거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 시작 후 14일 동안 받은 일일 장내 칼로리 섭취량(칼로리/kg/일)의 평균
기간: 14 일
장내 칼로리 섭취량을 측정하기 위해 각 환자에 대한 모유 수유량을 매일 14일 동안 기록합니다. 강화되지 않은 우유와 강화된 우유는 각각 0.67 Cal/ml 및 0.81 Cal/ml를 포함하는 것으로 계산됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
130 ml/kg 모유 수유에 도달하는 일수
기간: 변하기 쉬운
변하기 쉬운
IV 액세스를 중단할 일수
기간: 변하기 쉬운
변하기 쉬운
성장(체중, 키, 머리 둘레), 14일 후 및 연구 시작과 퇴원 사이의 증가 %
기간: 변하기 쉬운
변하기 쉬운
입원 기간
기간: 변하기 쉬운
변하기 쉬운
괴사성 장염
기간: 14일의 연구 기간 및 입원 기간 동안
14일의 연구 기간 및 입원 기간 동안
전해질, 빌리루빈, 혈청 요소 질소, 크레아티닌 및 간 효소
기간: 14 일
14 일
감염
기간: 퇴원할 때까지
퇴원할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Lactated Ringer's Solution에 대한 임상 시험

3
구독하다