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Solução de Ringer com lactato em recém-nascidos com intolerância alimentar (LR)

2 de agosto de 2011 atualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Administração Enteral de Solução de Ringer com Lactato em Neonatos com Intolerância Alimentar, um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar se a administração enteral de solução de Ringer com Lactato (LR) em prematuros com intolerância alimentar permite um avanço mais rápido da alimentação láctea do que o jejum.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intolerância alimentar é um problema comum em prematuros internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. A definição é clínica e baseada em distensão abdominal, sensibilidade abdominal, êmese, alteração nos resíduos gástricos, presença de sangue nas fezes e apneia com bradicardia.

A intolerância alimentar está associada a complicações graves: enterocolite necrotizante, hospitalização prolongada e complicações prolongadas de nutrição intravenosa (p. sepse, lesão hepática). Portanto, os investigadores visam obter nutrição enteral adequada o mais rápido possível.

Por ser uma solução semelhante ao líquido amniótico, o LR pode melhorar a função gastrointestinal e evitar o jejum, bem como os seus múltiplos problemas (p. atrofia intestinal e diminuição da motilidade intestinal). A LR foi escolhida como solução de teste devido à experiência que documenta seu uso seguro em grupos comparáveis: na ressuscitação neonatal por via parenteral, na amnioinfusão e na irrigação intestinal. Além disso, RL é semelhante na composição de eletrólitos à solução experimental utilizada em estudos anteriores de Barney et al em neonatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • McGill University Health center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional (IG) ao nascer entre 25 e 32 semanas
  • Idade gestacional corrigida inferior a 34 semanas
  • Alimentação enteral tolerada em no mínimo 10 ml/kg/dia por no mínimo 48 horas

  • Intolerância alimentar grave, definida como um mínimo de um ou mais dos seguintes sinais que levam à suspensão da alimentação com leite em duas avaliações durante 12 a 24 horas:

    1. Aumento significativo da circunferência abdominal, conforme avaliado pela equipe de tratamento, com sensibilidade abdominal
    2. Alças intestinais aumentadas visíveis com sensibilidade abdominal
    3. Vômitos recorrentes levando à retenção de mamadas
    4. Resíduos gástricos em excesso de uma alimentação, recorrentes ou com aumento da circunferência abdominal
    5. Sangue visível nas fezes sem etiologia anal
  • Consentimento informado documentado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Lactentes que já atingiram alimentação enteral completa por 72 horas, de fato um mínimo de 130 ml/kg/dia de alimentação enteral sem suplementação parenteral.
  • Pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​(peso igual ou inferior ao 3º percentil no gráfico de crescimento de Fenton)
  • ECN (estágio II de Bell ou superior, evidência radiológica de ECN, pneumatose intestinal ou ar intraperitoneal livre) ou história de ECN
  • Oclusão gástrica ou intestinal (sem trânsito, ruídos intestinais ausentes, vômitos incessantes, vômitos com bile ou níveis hidroaéreos)
  • Malformação congênita maior
  • Lactentes sépticos que requerem antibióticos terapêuticos ou antimicóticos (bebês apenas com antibióticos profiláticos ou antimicóticos não devem ser excluídos).
  • Pacientes considerados muito doentes para serem incluídos neste estudo, conforme definido por um requisito de ventilação mecânica com >50% FIO2
  • Persistência do canal arterial necessitando de ibuprofeno, indometacina ou ligadura, até uma semana após o término do tratamento
  • Hemorragia intraventricular grau 3 ou 4
  • Hipernatremia ≥ 150 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Jejum
Comparador Ativo: Solução de Ringer Lactato
Medicamento: Solução de Ringer Lactato
2,5 ml por kg a cada 3 horas, via sonda nasogástrica, sonda orogástrica ou via oral, até que o lactente atinja 80 ml/kg/dia de leite ou por no máximo 14 dias
Outros nomes:
  • Ringer com lactato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da ingestão calórica enteral diária (em calorias/kg/dia) recebida nos 14 dias após a entrada no estudo
Prazo: 14 dias
Para medir a ingestão calórica enteral, o volume de alimentação com leite, para cada paciente, será registrado diariamente e por 14 dias. Leite não fortificado e leite fortificado são calculados como contendo respectivamente 0,67 Cal/ml e 0,81 Cal/ml.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias para atingir 130 ml/kg de alimentação com leite
Prazo: variável
variável
Número de dias para descontinuar o acesso IV
Prazo: variável
variável
Crescimento (peso, altura, perímetro cefálico), % de aumento após 14 dias e entre a entrada no estudo e a alta para casa
Prazo: variável
variável
Duração da hospitalização
Prazo: variável
variável
Enterocolite necrotizante
Prazo: durante o período de estudo de 14 dias e hospitalização
durante o período de estudo de 14 dias e hospitalização
Eletrólitos, bilirrubina, nitrogênio ureico sérico, creatinina e enzimas hepáticas
Prazo: 14 dias
14 dias
Infecções
Prazo: até a descarga
até a descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-225-PED

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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