Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ringer-laktát-oldat etetési intoleranciában szenvedő újszülötteknél (LR)

2011. augusztus 2. frissítette: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ringer-laktát oldat enterális beadása etetési intoleranciában szenvedő újszülötteknél, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Ringer-laktát oldat (LR) enterális adagolása etetési intoleranciában szenvedő koraszülötteknél lehetővé teszi-e a tejes táplálás gyorsabb előrehaladását, mint az éhezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A takarmányozási intolerancia gyakori probléma a koraszülötteknél az újszülött intenzív osztályon. A meghatározás klinikai jellegű, és a hasi puffadáson, a hasi érzékenységen, a hányáson, a gyomormaradványok változásán, a vér jelenlétén a székletben és a bradycardiával járó apnoén alapul.

A takarmányozási intolerancia súlyos szövődményekkel jár: nekrotizáló enterocolitis, hosszabb kórházi kezelés és hosszan tartó intravénás táplálkozási szövődmények (pl. szepszis, májkárosodás). Ezért a kutatók célja a megfelelő enterális táplálkozás mielőbbi elérése.

Mivel az LR magzatvíz-szerű megoldás, javíthatja a gyomor-bélrendszer működését és elkerülheti a koplalást, valamint számos problémáját (pl. bélsorvadás és csökkent bélmozgás). Az LR-t azért választottuk vizsgálati megoldásnak, mert tapasztalatok alapján dokumentálták biztonságos alkalmazását hasonló csoportokban: újszülött parenterális újraélesztésben, magzatvíz infúzióban és bélöblítésben. Ezenkívül az LR elektrolit-összetételében hasonló ahhoz a kísérleti oldathoz, amelyet Barney és munkatársai újszülötteknél használtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési terhességi kor (GA) 25 és 32 hét között
  • Korrigált terhességi kor kevesebb, mint 34 hét
  • Az enterális táplálás legalább 10 ml/ttkg/nap, minimum 48 órán keresztül tolerálható

  • Súlyos etetési intolerancia, amelyet a következő jelek közül legalább egy vagy több jeleként határoznak meg, amelyek a tejes etetés megtagadásához vezetnek két értékelés során 12-24 órán keresztül:

    1. Jelentősen megnövekedett haskörfogat, a kezelőcsoport értékelése szerint, hasi érzékenységgel
    2. Látható megnagyobbodott bélhurkok hasi érzékenységgel
    3. Ismétlődő hányás, ami a takarmányok visszatartásához vezet
    4. Gyomormaradványok egy táplálékot meghaladó, visszatérő vagy növekvő haskörfogattal
    5. Látható vér a székletben anális etiológia nélkül
  • A vizsgálatban való részvételhez dokumentált beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akik már 72 órára elérték a teljes enterális táplálékot, valójában legalább 130 ml/ttkg/nap enterális táplálékot parenterális kiegészítés nélkül.
  • A terhességi korhoz képest kicsi (SGA) (a súly a Fenton növekedési diagram 3. percentilisénél vagy annál kisebb)
  • NEC (Bell II. vagy magasabb stádium, NEC radiológiai bizonyítékai, pneumatosis intestinalis vagy szabad intraperitoneális levegő) vagy NEC anamnézisében
  • Gyomor- vagy bélelzáródás (nincs tranzit, bélhangok hiánya, szüntelen hányás, epefoltos hányás vagy levegő folyadékszintje)
  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • Terápiás antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket igénylő szeptikus csecsemők (a csak profilaktikus antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket szedő csecsemőket nem szabad kizárni).
  • Azok a betegek, akiket túlságosan betegnek ítéltek meg ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, amint azt a mechanikus lélegeztetés követelménye határozza meg >50% FIO2-vel.
  • Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus, amely ibuprofént, indometacint vagy ligatúrát igényel, a kezelés befejezése után egy hétig
  • Intraventricularis vérzés, 3. vagy 4. fokozat
  • Hypernatraemia ≥ 150 mmol/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Böjtölés
Aktív összehasonlító: Ringer-laktát oldat
Drog: Ringer-laktát oldat
2,5 ml/ttkg 3 óránként, orr-gyomorszondán, orogasztrikus szondán keresztül vagy szájon át, amíg a csecsemő el nem éri a 80 ml/ttkg/nap tejes táplálást, vagy legfeljebb 14 napig
Más nevek:
  • Ringer-laktátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi enterális kalóriabevitel átlaga (kalória/kg/nap) a vizsgálatba való belépést követő 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
Az enterális kalóriabevitel méréséhez naponta és 14 napon keresztül minden betegnél fel kell jegyezni a tej mennyiségét. A nem dúsított tej és a dúsított tej a számítások szerint 0,67 Cal/ml, illetve 0,81 Cal/ml-t tartalmaz.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napok száma a 130 ml/kg tejes etetés eléréséig
Időkeret: változó
változó
A napok száma az IV hozzáférés megszüntetéséhez
Időkeret: változó
változó
Növekedés (tömeg, magasság, fejkörfogat), %-os növekedés 14 nap után, valamint a vizsgálatba való belépés és a hazabocsátás között
Időkeret: változó
változó
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: változó
változó
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: a 14 napos vizsgálati időszak és a kórházi kezelés alatt
a 14 napos vizsgálati időszak és a kórházi kezelés alatt
Elektrolitok, bilirubin, szérum karbamid-nitrogén, kreatinin és májenzimek
Időkeret: 14 nap
14 nap
Fertőzések
Időkeret: kibocsátásig
kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Kutatásvezető: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-225-PED

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel