哺乳不耐受新生儿的乳酸盐林格溶液 (LR)
2011年8月2日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
喂养不耐受新生儿乳酸盐林格溶液的肠内给药，一项随机对照试验
本研究的目的是确定对喂养不耐受的早产儿进行乳酸盐林格溶液 (LR) 肠内给药是否能够比禁食更快地促进母乳喂养。
研究概览
详细说明
喂养不耐受是新生儿重症监护室早产儿的常见问题。 定义是临床的，基于腹胀、腹部压痛、呕吐、胃残余物的变化、便血和呼吸暂停伴心动过缓。
喂养不耐受与严重的并发症有关：坏死性小肠结肠炎、住院时间延长和静脉营养并发症延长（例如 败血症、肝损伤）。 因此，研究者的目标是尽快实现充足的肠内营养。
因为 LR 是一种羊水样溶液，它可以改善胃肠功能并避免禁食，以及它的多种问题（例如 肠萎缩和肠动力下降）。 之所以选择 LR 作为测试溶液，是因为有经验证明它在可比组中的安全使用：新生儿肠外复苏、羊膜腔灌注和肠道冲洗。 此外，LR 的电解质组成与 Barney 等人先前在新生儿研究中使用的实验溶液相似。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
- McGill University Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生胎龄 (GA) 在 25 至 32 周之间
- 校正胎龄小于 34 周
- 至少 48 小时内可耐受至少 10 毫升/千克/天的肠内喂养
严重喂养不耐受，定义为在 12 至 24 小时内的两次评估中至少出现以下一种或多种迹象导致停止喂奶：
- 经治疗团队评估，腹围显着增加，伴有腹部压痛
- 可见增大的肠袢伴腹部压痛
- 反复呕吐导致停止喂食
- 胃残留物超过一次喂养，反复发作或腹围增加
- 无肛门病因的可见便血
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 已经达到 72 小时全肠内喂养的婴儿，实际上至少需要 130 毫升/千克/天的肠内喂养，无需肠外补充。
- 小于胎龄儿 (SGA)（体重等于或小于 Fenton 生长图表上的第 3 个百分位）
- NEC（Bell II 期或更高阶段、NEC 的放射学证据、肠积气或腹腔内游离气体）或 NEC 病史
- 胃或肠阻塞（无运输、肠鸣音消失、持续呕吐、呕吐胆汁液或气液水平）
- 重大先天畸形
- 需要治疗性抗生素或抗真菌药的败血症婴儿（不应排除仅预防性抗生素或抗真菌药的婴儿）。
- 被判断为病重而无法参加本研究的患者，定义为需要 >50% FIO2 的机械通气
- 动脉导管未闭需要布洛芬、吲哚美辛或结扎，直到治疗结束后一周
- 3 级或 4 级脑室内出血
- 高钠血症 ≥ 150 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：禁食
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有源比较器：乳酸盐林格溶液
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每 3 小时每公斤 2.5 毫升，通过鼻胃管、口胃管或口服，直到婴儿达到 80 毫升/公斤/天的牛奶喂养或最多 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究开始后 14 天内每天肠内摄入热量的平均值（以卡路里/千克/天为单位）
大体时间：14天
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为了测量肠内热量摄入，每天记录每位患者的牛奶喂养量，持续 14 天。
未强化牛奶和强化牛奶分别计算为含有 0.67 Cal/ml 和 0.81 Cal/ml。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到130毫升/公斤奶喂养的天数
大体时间：多变的
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多变的
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停止静脉注射的天数
大体时间：多变的
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多变的
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生长（体重、身高、头围），14 天后以及研究开始和出院回家之间的增长百分比
大体时间：多变的
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多变的
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住院时间
大体时间：多变的
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多变的
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：在 14 天的学习期间和住院期间
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在 14 天的学习期间和住院期间
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电解质、胆红素、血清尿素氮、肌酐和肝酶
大体时间：14天
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14天
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感染
大体时间：直到出院
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直到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaelle Sadani, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Louis Beaumier, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月2日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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