Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktátový Ringerův roztok u novorozenců s intolerancí krmení (LR)

2. srpna 2011 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Enterální podávání laktátového Ringerova roztoku u novorozenců s intolerancí krmení, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda enterální podávání Laktátového Ringerova roztoku (LR) u předčasně narozených dětí s intolerancí krmení umožňuje rychlejší pokrok v krmení mlékem než nalačno.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesnášenlivost krmení je častým problémem u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Definice je klinická a je založena na abdominální distenzi, citlivosti břicha, zvracení, změně reziduí žaludku, přítomnosti krve ve stolici a apnoe s bradykardií.

Krmná intolerance je spojena se závažnými komplikacemi: nekrotizující enterokolitida, delší hospitalizace a dlouhodobé komplikace nitrožilní výživy (např. sepse, poškození jater). Proto se výzkumníci snaží dosáhnout adekvátní enterální výživy co nejdříve.

Vzhledem k tomu, že LR je roztok podobný plodové vodě, může zlepšit gastrointestinální funkce a vyhnout se hladovění, stejně jako jeho četným problémům (např. střevní atrofie a snížená střevní motilita). LR byl zvolen jako testovací roztok kvůli zkušenostem dokumentujícím jeho bezpečné použití ve srovnatelných skupinách: při resuscitaci novorozenců parenterálně, při amnioinfuzi a při výplachu střeva. Kromě toho je LR ve složení elektrolytů podobný experimentálnímu roztoku použitému v předchozích studiích Barney et al u novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk narození (GA) mezi 25. a 32. týdnem
  • Korigovaný gestační věk méně než 34 týdnů
  • Enterální výživa tolerována minimálně 10 ml/kg/den po dobu minimálně 48 hodin

  • Závažná intolerance krmení, definovaná jako minimálně jeden nebo více z následujících příznaků vedoucích k odepření krmení mlékem ve dvou hodnoceních během 12 až 24 hodin:

    1. Významně zvýšený obvod břicha, jak vyhodnotil ošetřující tým, s citlivostí břicha
    2. Viditelné zvětšené střevní smyčky s citlivostí břicha
    3. Opakované zvracení vedoucí k zadržování krmiva
    4. Žaludeční rezidua přesahující jedno krmení, opakující se nebo s rostoucím obvodem břicha
    5. Viditelná krev ve stolici bez anální etiologie
  • Dokumentovaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří již dosáhli plné enterální výživy po dobu 72 hodin, ve skutečnosti minimálně 130 ml/kg/den enterální výživy bez parenterální suplementace.
  • Malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) (hmotnost na 3. percentilu nebo nižším na Fentonově růstovém grafu)
  • NEC (Bellovo stadium II nebo vyšší, radiologický důkaz NEC, pneumatosis střevní nebo volný intraperitoneální vzduch) nebo anamnéza NEC
  • Žaludeční nebo střevní okluze (žádný průchod, chybějící střevní zvuky, neustálé zvracení, zvracení zabarvené žlučí nebo hladiny vzdušných tekutin)
  • Závažná vrozená vývojová vada
  • Septické děti vyžadující terapeutická antibiotika nebo antimykotika (kojenci užívající pouze profylaktická antibiotika nebo antimykotika by neměli být vyloučeni).
  • Pacienti byli posouzeni jako příliš nemocní na to, aby se mohli zapsat do této studie, jak je definováno požadavkem na mechanickou ventilaci s >50 % FIO2
  • Patent Ductus Arteriosus vyžadující ibuprofen, indometacin nebo ligaturu do jednoho týdne po ukončení léčby
  • Intraventrikulární krvácení stupeň 3 nebo 4
  • Hypernatrémie ≥ 150 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Půst
Aktivní komparátor: Laktátový Ringerův roztok
Lék: Laktátový Ringerův roztok
2,5 ml na kg každé 3 hodiny, nazogastrickou sondou, orogastrickou sondou nebo perorálně, dokud kojenec nedosáhne 80 ml/kg/den mléčné výživy nebo maximálně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Laktátový Ringerův

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr denního enterálního kalorického příjmu (v kaloriích/kg/den) přijatého během 14 dnů po vstupu do studie
Časové okno: 14 dní
Pro měření enterálního kalorického příjmu bude denně a po dobu 14 dnů zaznamenáván objem krmení mléka u každého pacienta. Neobohacené mléko a obohacené mléko jsou vypočteny tak, že obsahují 0,67 Cal/ml a 0,81 Cal/ml.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní k dosažení 130 ml/kg krmení mlékem
Časové okno: variabilní
variabilní
Počet dní pro přerušení IV přístupu
Časové okno: variabilní
variabilní
Růst (váha, výška, obvod hlavy), zvýšení % po 14 dnech a mezi vstupem do studie a propuštěním domů
Časové okno: variabilní
variabilní
Délka hospitalizace
Časové okno: variabilní
variabilní
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: během 14denního období studie a hospitalizace
během 14denního období studie a hospitalizace
Elektrolyty, bilirubin, močovinový dusík v séru, kreatinin a jaterní enzymy
Časové okno: 14 dní
14 dní
Infekce
Časové okno: až do vybití
až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-225-PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktátový Ringerův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit