Laktat Ringer's Solution hos nyfødte med fôringsintoleranse (LR)
Enteral administrering av laktatisert Ringers løsning hos nyfødte med fôringsintoleranse, et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fôringsintoleranse er et vanlig problem hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling. Definisjonen er klinisk og basert på abdominal distensjon, abdominal ømhet, emesis, endring i gastriske rester, tilstedeværelse av blod i avføring og apné med bradykardi.
Fôringsintoleranse er assosiert med alvorlige komplikasjoner: nekrotiserende enterokolitt, lengre sykehusinnleggelse og langvarige intravenøse ernæringskomplikasjoner (f. sepsis, leverskade). Derfor har etterforskerne som mål å oppnå tilstrekkelig enteral ernæring så snart som mulig.
Fordi LR er en fostervannslignende løsning, kan den forbedre mage-tarmfunksjonen og unngå fasting, så vel som dens mange problemer (f.eks. tarmatrofi og nedsatt tarmmotilitet). LR ble valgt som testløsning på grunn av erfaring som dokumenterer sikker bruk i sammenlignbare grupper: ved parenteral gjenopplivning av nyfødte, ved amnioninfusjon og ved skylling av tarm. Dessuten er LR lik i elektrolyttsammensetning som den eksperimentelle løsningen brukt i tidligere studier av Barney et al hos nyfødte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel svangerskapsalder (GA) mellom 25 og 32 uker
- Korrigert svangerskapsalder mindre enn 34 uker
- Enteral fôring tolereres ved minimum 10 ml/kg/dag i minimum 48 timer
Alvorlig fôringsintoleranse, definert som minimum ett eller flere av følgende tegn som fører til tilbakeholdelse av melkefôring ved to evalueringer over 12 til 24 timer:
- Betydelig økt abdominalomkrets, som evaluert av behandlingsteamet, med ømhet i magen
- Synlige forstørrede tarmslynger med ømhet i magen
- Tilbakevendende brekninger som fører til tilbakeholdelse av mat
- Gastriske rester i overkant av en fôring, tilbakevendende eller med voksende mageomkrets
- Synlig blod i avføring uten anal etiologi
- Dokumentert informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som allerede nådde full enteral fôring i 72 timer, faktisk minimum 130 ml/kg/dag enteral fôring uten parenteral tilskudd.
- Liten for svangerskapsalder (SGA) (vekt på eller mindre enn den tredje persentilen på Fenton-vekstdiagrammet)
- NEC (Bells stadium II eller høyere, radiologiske bevis på NEC, pneumatosis intestinalis eller fri intraperitoneal luft) eller historie med NEC
- Mage- eller intestinal okklusjon (ingen transitt, fraværende tarmlyder, uopphørlige oppkast, gallefarget oppkast eller luftvæskenivåer)
- Større medfødt misdannelse
- Septiske spedbarn som trenger terapeutiske antibiotika eller antimykotika (spedbarn som kun får profylaktiske antibiotika eller antimykotika bør ikke utelukkes).
- Pasienter bedømt som for syke til å delta i denne studien, som definert av et krav om mekanisk ventilasjon med >50 % FIO2
- Patent Ductus Arteriosus som krever ibuprofen, indometacin eller ligatur, inntil en uke etter avsluttet behandling
- Intraventrikulær blødning grad 3 eller 4
- Hypernatremi ≥ 150 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fasting
|
|
|
Aktiv komparator: Laktat Ringer's Solution
|
2,5 ml per kg hver 3. time, via nasogastrisk sonde, orogastric sonde eller oralt, inntil spedbarnet når 80 ml/kg/dag melkefôring eller i maksimalt 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av det daglige enterale kaloriinntaket (i kalorier/kg/dag) mottatt i løpet av de 14 dagene etter studiestart
Tidsramme: 14 dager
|
For å måle enteralt kaloriinntak vil volumet av melkefôring for hver pasient bli registrert daglig og i 14 dager.
Utilsatt melk og tilsatt melk er beregnet til å inneholde henholdsvis 0,67 Cal/ml og 0,81 Cal/ml.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager for å nå 130 ml/kg melkefôring
Tidsramme: variabel
|
variabel
|
|
Antall dager å avbryte IV-tilgang
Tidsramme: variabel
|
variabel
|
|
Vekst (vekt, høyde, hodeomkrets), økning % etter 14 dager og mellom studiestart og utskrivning hjemme
Tidsramme: variabel
|
variabel
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: variabel
|
variabel
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: i løpet av 14 dagers studieperiode og sykehusinnleggelse
|
i løpet av 14 dagers studieperiode og sykehusinnleggelse
|
|
Elektrolytter, bilirubin, serum urea nitrogen, kreatinin og leverenzymer
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: frem til utskrivning
|
frem til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-225-PED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .