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Ringer-Laktatlösung bei Neugeborenen mit Fütterunverträglichkeit (LR)

2. August 2011 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Enterale Verabreichung von Ringer-Laktatlösung bei Neugeborenen mit Fütterungsintoleranz, eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die enterale Verabreichung von Ringer-Laktatlösung (LR) bei Frühgeborenen mit Ernährungsunverträglichkeit einen schnelleren Fortschritt der Milchfütterung ermöglicht als das Fasten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunverträglichkeit ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation. Die Definition ist klinisch und basiert auf Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Veränderungen der Magenrückstände, Vorhandensein von Blut im Stuhl und Apnoe mit Bradykardie.

Eine Ernährungsunverträglichkeit ist mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden: nekrotisierende Enterokolitis, längerer Krankenhausaufenthalt und verlängerte Komplikationen bei intravenöser Ernährung (z. Sepsis, Leberschäden). Daher zielen die Forscher darauf ab, so schnell wie möglich eine adäquate enterale Ernährung zu erreichen.

Da LR eine amnionflüssigkeitsähnliche Lösung ist, kann es die Magen-Darm-Funktion verbessern und das Fasten sowie seine zahlreichen Probleme (z. Darmatrophie und verminderte Darmmotilität). LR wurde als Testlösung gewählt, da die Erfahrungen den sicheren Einsatz in vergleichbaren Gruppen dokumentieren: bei der parenteralen Neugeborenen-Reanimation, bei der Amnioinfusion und bei der Darmspülung. Darüber hinaus ähnelt LR in seiner Elektrolytzusammensetzung der experimentellen Lösung, die in früheren Studien von Barney et al. bei Neugeborenen verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsschwangerschaftsalter (GA) zwischen 25 und 32 Wochen
  • Korrigiertes Gestationsalter weniger als 34 Wochen
  • Enterale Ernährung wird mit mindestens 10 ml/kg/Tag für mindestens 48 Stunden vertragen

  • Schwere Fütterungsunverträglichkeit, definiert als mindestens eines oder mehrere der folgenden Anzeichen, die dazu führen, dass bei zwei Bewertungen über 12 bis 24 Stunden keine Milch gefüttert wird:

    1. Signifikanter Anstieg des Bauchumfangs, wie vom Behandlungsteam beurteilt, mit Bauchschmerzen
    2. Sichtbare vergrößerte Darmschlingen mit abdominaler Zärtlichkeit
    3. Wiederkehrendes Erbrechen, das zu Nahrungsentzug führt
    4. Magenreste über eine Fütterung hinaus, wiederkehrend oder mit wachsendem Bauchumfang
    5. Sichtbares Blut im Stuhl ohne anale Ätiologie
  • Dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die bereits 72 Stunden lang eine vollständige enterale Ernährung erreicht haben, tatsächlich mindestens 130 ml/kg/Tag enterale Ernährung ohne parenterale Supplementierung.
  • Klein für das Gestationsalter (SGA) (Gewicht bei oder unter dem 3. Perzentil auf der Fenton-Wachstumstabelle)
  • NEC (Bell-Stadium II oder höher, radiologischer Nachweis von NEC, Pneumatosis intestinalis oder freie intraperitoneale Luft) oder NEC in der Vorgeschichte
  • Magen- oder Darmverschluss (kein Durchgang, fehlende Darmgeräusche, unaufhörliches Erbrechen, mit Galle verfärbtes Erbrechen oder Luftflüssigkeitsspiegel)
  • Große angeborene Fehlbildung
  • Septische Säuglinge, die therapeutische Antibiotika oder Antimykotika benötigen (Säuglinge, die nur prophylaktisch Antibiotika oder Antimykotika erhalten, sollten nicht ausgeschlossen werden).
  • Patienten, die als zu krank beurteilt wurden, um an dieser Studie teilzunehmen, definiert durch die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit >50 % FIO2
  • Offener Ductus Arteriosus, der Ibuprofen, Indomethacin oder Ligatur erfordert, bis eine Woche nach Behandlungsende
  • Intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4
  • Hypernatriämie ≥ 150 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fasten
Aktiver Komparator: Laktierte Ringer-Lösung
Arzneimittel: Laktierte Ringer-Lösung
2,5 ml pro kg alle 3 Stunden, über eine Magensonde, eine Magensonde oder oral, bis der Säugling 80 ml/kg/Tag Milch gefüttert hat oder für maximal 14 Tage
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der täglichen enteralen Kalorienaufnahme (in Kalorien/kg/Tag), die in den 14 Tagen nach Studieneintritt aufgenommen wurde
Zeitfenster: 14 Tage
Um die enterale Kalorienaufnahme zu messen, wird das Volumen der Milchfütterung für jeden Patienten täglich und für 14 Tage aufgezeichnet. Nicht angereicherte Milch und angereicherte Milch werden mit 0,67 Cal/ml bzw. 0,81 Cal/ml berechnet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Erreichen von 130 ml/kg Milchfütterung
Zeitfenster: Variable
Variable
Anzahl der Tage, um den IV-Zugang einzustellen
Zeitfenster: Variable
Variable
Wachstum (Gewicht, Größe, Kopfumfang), Zunahme % nach 14 Tagen und zwischen Studieneintritt und Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Variable
Variable
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Variable
Variable
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: während der 14-tägigen Studienzeit und Krankenhausaufenthalt
während der 14-tägigen Studienzeit und Krankenhausaufenthalt
Elektrolyte, Bilirubin, Serum-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Leberenzyme
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Infektionen
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-225-PED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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