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呼吸同期レーザーガイド下 CT 肺結節生検 (GENCTBIOPSY)

2010年11月8日 更新者：University Hospital, Gentofte, Copenhagen
この研究の主な成果は、ベローズベースの息止めモニタリングシステムを使用した前向きランダム化試験を通じて、呼吸同期レーザーガイド下CT肺結節生検の精度を調査することです。 副次的結果は、一般にレーザーガイド下 CT 生検とベローズベースの息止めモニタリング システムを使用した場合の合併症の発生率です。 この研究は、デンマーク生物医学研究倫理に関する全国委員会の承認を得ています (参照番号: H-4-2010-fsp 1)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • 募集
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

CTガイド下生検のためにデンマークのゲントフテ病院の呼吸器内科から紹介された不定形の肺結節を有する患者がこの研究に含まれると考慮される。 この生検は、デンマークのゲントフテ病院放射線科で患者の定期的な臨床検査の一環として実施された。 男女ともに参加可能で、年齢制限はありませんでした。

除外基準:

生検から除外されたのは、最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）<0.5L、INR>1.2、血クロスレベルが200*未満、および虚血性心疾患の兆候を伴うECGを伴う肺機能検査不良の患者であった。 この試験は 2010 年 3 月 1 日に開始され、2012 年 2 月 29 日までの 2 年間実施される予定です。 この間、約 生検を予定している 400 人の参加者が治験に参加することが認められています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベローズベースの息止め生検
CT ガイド下生検は、ベローズベースの呼吸を使用して実行されます。
デバイス：ベローズベースの息止め装置

ベローズベースの息止めモニタリングシステム:

ベローズベースの息止めシステム (IBC、米国メイヨークリニック医療機器) には 2 つの要素が含まれています。患者の胸部に巻き付けられる 1 つのベルトと、8 個のライトを備えた電圧制御されたライトユニットです。 呼吸運動によるベルトの伸びは電圧測定値に変換され、ライトユニットに表示され、呼吸の深度に応じて異なるライトが点灯するため、バイオフィードバックが提供されます。 患者は、照明装置の助けを借りて呼吸を制御することにより、ガイドニードルが挿入されている間、一定の深さで呼吸を一定に保つように指示されます。 患者は、生検が実行される前に、呼吸運動によってライトがどのようにオンまたはオフになるかについてシステムについて簡単に説明されます。
介入なし：ベローズによる息止めはありません。
CT ガイド下生検は、ベローズベースの呼吸を使用せずに実行されます。
デバイス：ベローズベースの息止め装置

ベローズベースの息止めモニタリングシステム:

ベローズベースの息止めシステム (IBC、米国メイヨークリニック医療機器) には 2 つの要素が含まれています。患者の胸部に巻き付けられる 1 つのベルトと、8 個のライトを備えた電圧制御されたライトユニットです。 呼吸運動によるベルトの伸びは電圧測定値に変換され、ライトユニットに表示され、呼吸の深度に応じて異なるライトが点灯するため、バイオフィードバックが提供されます。 患者は、照明装置の助けを借りて呼吸を制御することにより、ガイドニードルが挿入されている間、一定の深さで呼吸を一定に保つように指示されます。 患者は、生検が実行される前に、呼吸運動によってライトがどのようにオンまたはオフになるかについてシステムについて簡単に説明されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸同期レーザーガイド下CT肺結節生検の精度
時間枠：2年後
この研究の主な成果は、ベローズベースの息止めモニタリングシステムを使用した前向きランダム化試験を通じて、呼吸同期レーザーガイド下CT肺結節生検の精度を調査することです。
2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Gentofte, Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Haseem Ashraf, MD, PhD、Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • スタディチェア：Paul Clementsen, MD, PhD、Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • スタディチェア：Annete Nørgaard, MD, PhD、Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • スタディチェア：Peter S. Myschetzky, MD、Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • スタディチェア：Asger Dirksen, MD, PhD、Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • スタディチェア：Zaigham Saghir, MD、Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月8日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gentofte CT guided biopsy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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