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Biopsia de nódulo pulmonar por tomografía computarizada guiada por láser sincronizada con respiración (GENCTBIOPSY)

8 de noviembre de 2010 actualizado por: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El resultado principal de este estudio es investigar la precisión de la biopsia de nódulo pulmonar por TC guiada por láser y sincronizada con la respiración a través de un ensayo prospectivo aleatorizado que utiliza un sistema de control de la apnea basado en fuelles. El resultado secundario es la tasa de complicaciones usando biopsia por TC guiada por láser en general y con un sistema de monitoreo de apnea basado en fuelles. El estudio cuenta con la aprobación del Comité Nacional Danés de Ética en Investigación Biomédica (ref no: H-4-2010-fsp 1).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con nódulos pulmonares indeterminados derivados del departamento de medicina pulmonar del Hospital Gentofte, Dinamarca, para una biopsia guiada por TC se consideran para su inclusión en este estudio. La biopsia se realizó como parte del trabajo clínico regular del paciente en el departamento de Radiología del Hospital Gentofte, Dinamarca. Se incluyeron tanto hombres como mujeres y no se aplicaron restricciones de edad.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron de la biopsia aquellos con mal test de función pulmonar con volumen espirado forzado en el primer segundo (FEV1) < 0,5 L, INR > 1,2, nivel de tejido sanguíneo inferior a 200* y ECG con signo de cardiopatía isquémica. Está previsto que el juicio comience el 1 de marzo de 2010 y dure 2 años hasta el 29 de febrero de 2012. Durante este tiempo aprox. Se acepta la inclusión en el ensayo de 400 participantes planificados para biopsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia de contención de la respiración basada en fuelles
La biopsia guiada por TC se realiza con el uso de una respiración basada en fuelles
Dispositivo: Dispositivo de contención de la respiración basado en fuelles

Sistema de monitoreo de contención de la respiración basado en fuelles:

El sistema de contención de la respiración basado en fuelles (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, EE. UU.) consta de 2 elementos; un cinturón que se ata alrededor del tórax del paciente y una unidad de luz controlada por voltaje con 8 luces. El estiramiento del cinturón por el movimiento respiratorio se convierte en lecturas de voltaje y se muestra en la unidad de luz que brinda biorretroalimentación a medida que se activan diferentes luces según la profundidad de la respiración. Se instruye a los pacientes para que mantengan la respiración constante a una determinada profundidad durante el segundo en que se inserta la aguja guía controlando la respiración con la ayuda de la unidad de luz. El paciente recibe una breve introducción al sistema sobre cómo se encienden y apagan las luces debido al movimiento de la respiración antes de realizar la biopsia.
Sin intervención: Sin retención de la respiración basada en fuelles.
La biopsia guiada por TC se realiza sin el uso de una respiración basada en fuelles
Dispositivo: Dispositivo de contención de la respiración basado en fuelles

Sistema de monitoreo de contención de la respiración basado en fuelles:

El sistema de contención de la respiración basado en fuelles (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, EE. UU.) consta de 2 elementos; un cinturón que se ata alrededor del tórax del paciente y una unidad de luz controlada por voltaje con 8 luces. El estiramiento del cinturón por el movimiento respiratorio se convierte en lecturas de voltaje y se muestra en la unidad de luz que brinda biorretroalimentación a medida que se activan diferentes luces según la profundidad de la respiración. Se instruye a los pacientes para que mantengan la respiración constante a una determinada profundidad durante el segundo en que se inserta la aguja guía controlando la respiración con la ayuda de la unidad de luz. El paciente recibe una breve introducción al sistema sobre cómo se encienden y apagan las luces debido al movimiento de la respiración antes de realizar la biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la biopsia de nódulo pulmonar por TC guiada por láser sincronizada con la respiración
Periodo de tiempo: Después de 2 años
El resultado principal de este estudio es investigar la precisión de la biopsia de nódulo pulmonar por TC guiada por láser y sincronizada con la respiración a través de un ensayo prospectivo aleatorizado que utiliza un sistema de control de la apnea basado en fuelles.
Después de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Silla de estudio: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Silla de estudio: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Silla de estudio: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Silla de estudio: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Silla de estudio: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gentofte CT guided biopsy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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