Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační Gated Laser Guided CT Lung Nodule Biopsie (GENCTBIOPSY)

8. listopadu 2010 aktualizováno: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Primárním výsledkem této studie je prozkoumat přesnost dechové laserem řízené biopsie plicního uzlu pomocí prospektivní randomizované studie využívající měchový systém monitorování zadržení dechu. Sekundárním výstupem je míra komplikací při použití laserem naváděné CT biopsie obecně a se systémem monitorování zadržení dechu na bázi měchu. Studie byla schválena Dánským národním výborem pro etiku biomedicínského výzkumu (ref. č.: H-4-2010-fsp 1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie jsou zvažováni pacienti s neurčitými plicními uzlinami, kteří byli doporučeni z oddělení plicního lékařství v Gentofte Hospital v Dánsku na CT řízenou biopsii. Biopsie byla provedena jako součást pravidelného klinického vyšetření pacienta na oddělení Radiology Gentofte Hospital, Dánsko. Byli zahrnuti muži i ženy a nebyla uplatněna žádná věková omezení.

Kritéria vyloučení:

Z biopsie byli vyloučeni ti, kteří měli špatný plicní funkční test s objemem usilovně vydechnutým v první sekundě (FEV1) < 0,5 l, INR>1,2, hladinou krevního plátna pod 200* a EKG se známkou ischemické choroby srdeční. Zahájení soudního řízení je plánováno na 1. března 2010 a potrvá 2 roky a skončí 29. února 2012. Během této doby cca. Do studie bylo přijato 400 účastníků plánovaných na biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie zadržení dechu na základě měchu
CT naváděná biopsie se provádí s použitím měchového dechu
Přístroj: Zařízení na zadržování dechu na bázi měchu

Měchový systém monitorování zadržení dechu:

Měchový systém zadržování dechu (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) obsahuje 2 prvky; jeden pás, který je připevněn kolem hrudníku pacienta a napěťově řízená světelná jednotka s 8 světly. Natažení pásu z respiračního pohybu se převádí na hodnoty napětí a zobrazuje se na světelné jednotce, která poskytuje biologickou zpětnou vazbu, protože se aktivují různá světla v závislosti na hloubce dýchání. Pacienti jsou instruováni, aby udržovali dýchání konstantní v určité hloubce během sekundy, kdy je zavedena vodicí jehla, a to ovládáním jejich dechu pomocí světelné jednotky. Před provedením biopsie je pacientovi stručně představen systém, jak se světla zapínají a vypínají v důsledku dýchacích pohybů.
Žádný zásah: Žádné zadržování dechu založené na měchu.
CT naváděná biopsie se provádí bez použití měchového dechu
Přístroj: Zařízení na zadržování dechu na bázi měchu

Měchový systém monitorování zadržení dechu:

Měchový systém zadržování dechu (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) obsahuje 2 prvky; jeden pás, který je připevněn kolem hrudníku pacienta a napěťově řízená světelná jednotka s 8 světly. Natažení pásu z respiračního pohybu se převádí na hodnoty napětí a zobrazuje se na světelné jednotce, která poskytuje biologickou zpětnou vazbu, protože se aktivují různá světla v závislosti na hloubce dýchání. Pacienti jsou instruováni, aby udržovali dýchání konstantní v určité hloubce během sekundy, kdy je zavedena vodicí jehla, a to ovládáním jejich dechu pomocí světelné jednotky. Před provedením biopsie je pacientovi stručně představen systém, jak se světla zapínají a vypínají v důsledku dýchacích pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost respirační gated laserem naváděné CT biopsie plicního uzlu
Časové okno: Po 2 letech
Primárním výsledkem této studie je prozkoumat přesnost dechové laserem řízené biopsie plicního uzlu pomocí prospektivní randomizované studie využívající měchový systém monitorování zadržení dechu.
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studijní židle: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studijní židle: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studijní židle: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studijní židle: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studijní židle: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gentofte CT guided biopsy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Zařízení na zadržování dechu na bázi měchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit