Biopsie des nodules pulmonaires CT guidée par laser avec contrôle de la respiration (GENCTBIOPSY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
- Recrutement
- Gentofte University Hospital, Department of Radiology
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Contact:
- Haseem Ashraf, MD, PhD
- E-mail: haseem.ashraf@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant des nodules pulmonaires indéterminés référés par le service de médecine pulmonaire de l'hôpital Gentofte, au Danemark, pour une biopsie guidée par tomodensitométrie sont considérés pour inclusion dans cette étude. La biopsie a été réalisée dans le cadre du bilan clinique régulier du patient au service de radiologie de l'hôpital de Gentofte, au Danemark. Les hommes et les femmes ont été inclus et aucune restriction d'âge n'a été appliquée.
Critère d'exclusion:
Étaient exclus de la biopsie ceux dont le test de la fonction pulmonaire était médiocre avec un volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) < 0,5 L, INR> 1,2, un taux de tissu sanguin inférieur à 200* et un ECG avec signe de cardiopathie ischémique. L'essai devrait commencer le 1er mars 2010 et durer 2 ans se terminant le 29 février 2012. Pendant ce temps env. 400 participants prévus pour une biopsie sont acceptés pour être inclus dans l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie d'apnée à base de soufflet
La biopsie guidée par CT est préformée à l'aide d'un souffle à soufflet
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Système de surveillance de l'apnée à soufflet : Le système d'apnée à soufflet (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) contient 2 éléments ; une ceinture qui est attachée autour du thorax du patient et une unité d'éclairage à tension contrôlée avec 8 lumières. L'étirement de la ceinture à partir du mouvement respiratoire est converti en lectures de tension et affiché sur l'unité d'éclairage donnant un retour biologique lorsque différentes lumières sont activées en fonction de la profondeur de la respiration. Les patients sont invités à maintenir une respiration constante à une certaine profondeur pendant la seconde où l'aiguille de guidage est insérée en contrôlant leur respiration à l'aide de l'unité lumineuse. Le patient reçoit une brève introduction au système sur la façon dont les lumières s'allument et s'éteignent en raison du mouvement de la respiration avant que la biopsie ne soit effectuée. |
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Aucune intervention: Aucune retenue de souffle à base de soufflet.
La biopsie guidée par CT est réalisée sans l'utilisation d'un souffle à soufflet
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Système de surveillance de l'apnée à soufflet : Le système d'apnée à soufflet (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) contient 2 éléments ; une ceinture qui est attachée autour du thorax du patient et une unité d'éclairage à tension contrôlée avec 8 lumières. L'étirement de la ceinture à partir du mouvement respiratoire est converti en lectures de tension et affiché sur l'unité d'éclairage donnant un retour biologique lorsque différentes lumières sont activées en fonction de la profondeur de la respiration. Les patients sont invités à maintenir une respiration constante à une certaine profondeur pendant la seconde où l'aiguille de guidage est insérée en contrôlant leur respiration à l'aide de l'unité lumineuse. Le patient reçoit une brève introduction au système sur la façon dont les lumières s'allument et s'éteignent en raison du mouvement de la respiration avant que la biopsie ne soit effectuée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la biopsie des nodules pulmonaires par tomodensitométrie guidée par laser asservi à la respiration
Délai: Après 2 ans
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Le principal résultat de cette étude est d'étudier la précision de la biopsie des nodules pulmonaires CT guidée par laser à déclenchement par la respiration dans le cadre d'un essai prospectif randomisé utilisant un système de surveillance de l'apnée à soufflet.
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Après 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
- Chaise d'étude: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Chaise d'étude: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Chaise d'étude: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
- Chaise d'étude: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Chaise d'étude: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gentofte CT guided biopsy
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