Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzéskapuzott lézervezérelt CT tüdőcsomó biopszia (GENCTBIOPSY)

2010. november 8. frissítette: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a légzéskapuzott lézervezérelt CT tüdőcsomó-biopszia pontosságának vizsgálata egy prospektív randomizált vizsgálaton keresztül, egy fújtató alapú légzésvisszatartást figyelő rendszerrel. A másodlagos kimenetel a szövődmények aránya általában lézervezérelt CT biopsziával és fújtató alapú légzésvisszatartást figyelő rendszerrel. A tanulmányt a Dán Nemzeti Orvosbiológiai Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyta (hivatkozási szám: H-4-2010-fsp 1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A dán Gentofte Kórház tüdőgyógyászati ​​osztályáról CT-vezérelt biopsziára utalt, meghatározatlan tüdőcsomókkal rendelkező betegek bevonása ebbe a vizsgálatba. A biopsziát a dániai Gentofte Radiológiai Kórház osztályán a páciens rendszeres klinikai vizsgálatának részeként végezték el. Férfiak és nők egyaránt szerepeltek, és nem alkalmaztak korhatárt.

Kizárási kritériumok:

Kizártuk a biopsziából azokat, akiknek a tüdőfunkciós tesztje rossz volt, az első másodpercben kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) < 0,5 L, INR>1,2, a vérszövet szintje 200* alatt volt, és az EKG ischaemiás szívbetegség jelével. A tárgyalás a tervek szerint 2010. március 1-jén kezdődik és 2 évig tart, 2012. február 29-ig. Ez idő alatt kb. 400 biopsziára tervezett résztvevőt elfogadnak a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fújtató alapú légzésvisszatartás biopszia
A CT-vezérelt biopsziát fújtató alapú légzéssel végezzük
Eszköz: Fújtató alapú légzésvisszatartó készülék

Fújtató alapú légzésvisszatartást figyelő rendszer:

A fújtató alapú légzésvisszatartó rendszer (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) 2 elemből áll; egy öv, amely a páciens mellkasára van kötve, és egy feszültségvezérelt lámpaegység 8 lámpával. A légzési mozgásból származó övfeszülés feszültségértékekké alakul, és megjelenik a világítóegységen, biofeedbacket adva, amikor a légzés mélységétől függően különböző fények aktiválódnak. A betegeket arra utasítják, hogy a vezetőtű beszúrásának másodpercében tartsák állandóan a légzést egy bizonyos mélységben úgy, hogy a légzésüket a fényegység segítségével szabályozzák. A páciens röviden bemutatja a rendszert, hogyan kapcsolják be és ki a lámpákat a légzésmozgás következtében, mielőtt a biopsziát elvégeznék.
Nincs beavatkozás: Nincs fújtató alapú lélegzetvisszatartás.
A CT-vezérelt biopsziát fújtató alapú légzés nélkül végezzük
Eszköz: Fújtató alapú légzésvisszatartó készülék

Fújtató alapú légzésvisszatartást figyelő rendszer:

A fújtató alapú légzésvisszatartó rendszer (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) 2 elemből áll; egy öv, amely a páciens mellkasára van kötve, és egy feszültségvezérelt lámpaegység 8 lámpával. A légzési mozgásból származó övfeszülés feszültségértékekké alakul, és megjelenik a világítóegységen, biofeedbacket adva, amikor a légzés mélységétől függően különböző fények aktiválódnak. A betegeket arra utasítják, hogy a vezetőtű beszúrásának másodpercében tartsák állandóan a légzést egy bizonyos mélységben úgy, hogy a légzésüket a fényegység segítségével szabályozzák. A páciens röviden bemutatja a rendszert, hogyan kapcsolják be és ki a lámpákat a légzésmozgás következtében, mielőtt a biopsziát elvégeznék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzéskapuzott lézervezérelt CT tüdőcsomó biopszia pontossága
Időkeret: 2 év után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a légzéskapuzott lézervezérelt CT tüdőcsomó-biopszia pontosságának vizsgálata egy prospektív randomizált vizsgálaton keresztül, egy fújtató alapú légzésvisszatartást figyelő rendszerrel.
2 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Tanulmányi szék: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Tanulmányi szék: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Tanulmányi szék: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Tanulmányi szék: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Tanulmányi szék: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gentofte CT guided biopsy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel