Biópsia de nódulo pulmonar por TC guiada por laser guiada por respiração (GENCTBIOPSY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Gentofte University Hospital, Department of Radiology
-
Contato:
- Haseem Ashraf, MD, PhD
- E-mail: haseem.ashraf@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com nódulos pulmonares indeterminados encaminhados do departamento de medicina pulmonar do Hospital Gentofte, Dinamarca para uma biópsia guiada por TC são considerados para inclusão neste estudo. A biópsia foi realizada como parte do trabalho clínico regular do paciente no departamento de Radiologia Gentofte Hospital, Dinamarca. Homens e mulheres foram incluídos e nenhuma restrição de idade foi aplicada.
Critério de exclusão:
Foram excluídos da biópsia aqueles com teste de função pulmonar ruim com volume expirado forçado no primeiro segundo (VEF1) < 0,5 L, INR>1,2, nível de sangue abaixo de 200* e ECG com sinal de cardiopatia isquêmica. O julgamento está planejado para começar em 1º de março de 2010 e durar 2 anos, terminando em 29 de fevereiro de 2012. Durante este tempo aprox. 400 participantes planejados para biópsia são aceitos para serem incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biópsia de apneia baseada em fole
A biópsia guiada por TC é realizada com o uso de respiração baseada em fole
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Sistema de monitoramento de retenção da respiração baseado em fole: O sistema de retenção da respiração baseado em fole (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, EUA) contém 2 elementos; um cinto que é amarrado ao redor do tórax do paciente e uma unidade de luz controlada por voltagem com 8 luzes. O alongamento da correia do movimento respiratório é convertido em leituras de voltagem e exibidas na unidade de luz, fornecendo biofeedback à medida que diferentes luzes são ativadas, dependendo da profundidade da respiração. Os pacientes são instruídos a manter a respiração constante em uma certa profundidade durante o segundo em que a agulha-guia é inserida, controlando a respiração com a ajuda da unidade de luz. O paciente recebe uma breve introdução ao sistema sobre como as luzes são ligadas e desligadas devido ao movimento da respiração antes que a biópsia seja realizada. |
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Sem intervenção: Sem retenção da respiração baseada em foles.
A biópsia guiada por TC é realizada sem o uso de respiração baseada em fole
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Sistema de monitoramento de retenção da respiração baseado em fole: O sistema de retenção da respiração baseado em fole (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, EUA) contém 2 elementos; um cinto que é amarrado ao redor do tórax do paciente e uma unidade de luz controlada por voltagem com 8 luzes. O alongamento da correia do movimento respiratório é convertido em leituras de voltagem e exibidas na unidade de luz, fornecendo biofeedback à medida que diferentes luzes são ativadas, dependendo da profundidade da respiração. Os pacientes são instruídos a manter a respiração constante em uma certa profundidade durante o segundo em que a agulha-guia é inserida, controlando a respiração com a ajuda da unidade de luz. O paciente recebe uma breve introdução ao sistema sobre como as luzes são ligadas e desligadas devido ao movimento da respiração antes que a biópsia seja realizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da biópsia de nódulo pulmonar por TC guiada por laser guiada por respiração
Prazo: Depois de 2 anos
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O resultado primário deste estudo é investigar a precisão da biópsia de nódulo pulmonar por TC guiada por laser controlada por respiração por meio de um estudo prospectivo randomizado usando um sistema de monitoramento de apneia baseado em fole.
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Depois de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
- Cadeira de estudo: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Cadeira de estudo: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Cadeira de estudo: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
- Cadeira de estudo: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Cadeira de estudo: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gentofte CT guided biopsy
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