Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiration Gated Laser Guidad CT Lung Nodule Biopsi (GENCTBIOPSY)

8 november 2010 uppdaterad av: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Det primära resultatet av denna studie är att undersöka noggrannheten av respirationsstyrd laserstyrd CT-lungnodulbiopsi genom en prospektiv randomiserad studie med ett bälgbaserat övervakningssystem för andningshållning. Sekundärt utfall är graden av komplikationer med laserstyrd CT-biopsi i allmänhet och med bälgbaserat system för övervakning av andningshållning. Studien har godkännande från den danska nationella kommittén för biomedicinsk forskningsetik (ref nr: H-4-2010-fsp 1).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med obestämda lungknölar som remitterats från lungmedicinska avdelningen vid Gentofte Hospital, Danmark för en CT-vägd biopsi övervägs för inkludering i denna studie. Biopsien gjordes som en del av regelbunden klinisk upparbetning av patienten vid avdelningen för Radiologisk Gentofte Hospital, Danmark. Både män och kvinnor inkluderades och inga åldersbegränsningar tillämpades.

Exklusions kriterier:

Exkluderade från biopsi var de med dåligt lungfunktionstest med en forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) < 0,5 L, INR>1,2, blodvävsnivå under 200* och EKG med tecken på ischemisk hjärtsjukdom. Rättegången är planerad att påbörjas den 1 mars 2010 och pågå i två år och avslutas den 29 februari 2012. Under denna tid ca. 400 deltagare planerade för biopsi accepteras att ingå i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bälgbaserad andningshållningsbiopsi
CT-styrd biopsi utförs med hjälp av en bälgbaserad andedräkt
Enhet: Bälgbaserad andningshållningsanordning

Bälgbaserat övervakningssystem för andningshållning:

Det bälgbaserade andningssystemet (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) innehåller 2 element; ett bälte som är fastspänt runt patientens bröstkorg och en spänningsstyrd ljusenhet med 8 lampor. Bältets sträckning från andningsrörelser omvandlas till spänningsavläsningar och visas på ljusenheten och ger biofeedback eftersom olika lampor aktiveras beroende på andningsdjupet. Patienterna instrueras att hålla andningen konstant på ett visst djup under den sekund som styrnålen förs in genom att kontrollera andningen med hjälp av ljusenheten. Patienten får en kort introduktion till systemet om hur lamporna tänds och släcks på grund av andningsrörelser innan biopsien görs.
Inget ingripande: Inget bälgbaserat andetag.
CT-styrd biopsi utförs utan användning av en bälgbaserad andedräkt
Enhet: Bälgbaserad andningshållningsanordning

Bälgbaserat övervakningssystem för andningshållning:

Det bälgbaserade andningssystemet (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) innehåller 2 element; ett bälte som är fastspänt runt patientens bröstkorg och en spänningsstyrd ljusenhet med 8 lampor. Bältets sträckning från andningsrörelser omvandlas till spänningsavläsningar och visas på ljusenheten och ger biofeedback eftersom olika lampor aktiveras beroende på andningsdjupet. Patienterna instrueras att hålla andningen konstant på ett visst djup under den sekund som styrnålen förs in genom att kontrollera andningen med hjälp av ljusenheten. Patienten får en kort introduktion till systemet om hur lamporna tänds och släcks på grund av andningsrörelser innan biopsien görs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av respirationsstyrd laserstyrd CT-lungknutebiopsi
Tidsram: Efter 2 år
Det primära resultatet av denna studie är att undersöka noggrannheten av respirationsstyrd laserstyrd CT-lungnodulbiopsi genom en prospektiv randomiserad studie med ett bälgbaserat övervakningssystem för andningshållning.
Efter 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studiestol: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studiestol: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gentofte CT guided biopsy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera