Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsgestuurde lasergeleide CT-longknobbelbiopsie (GENCTBIOPSY)

8 november 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het primaire resultaat van deze studie is het onderzoeken van de nauwkeurigheid van door de ademhaling gestuurde lasergeleide CT-longknobbelbiopsie door middel van een prospectieve gerandomiseerde studie met behulp van een op een balg gebaseerd ademhalingsbewakingssysteem. Secundaire uitkomst is het aantal complicaties bij gebruik van lasergeleide CT-biopsie in het algemeen en met een op een balg gebaseerd ademhalingsbewakingssysteem. De studie heeft goedkeuring van de Deense Nationale Commissie voor Biomedische Onderzoeksethiek (ref nr.: H-4-2010-fsp 1).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met onbepaalde longknobbeltjes die zijn doorverwezen vanuit de afdeling longgeneeskunde van het Gentofte-ziekenhuis, Denemarken voor een CT-geleide biopsie, komen in aanmerking voor opname in deze studie. De biopsie werd uitgevoerd als onderdeel van het reguliere klinische onderzoek van de patiënt op de afdeling Radiologie Gentofte Hospital, Denemarken. Zowel mannen als vrouwen werden opgenomen en er werden geen leeftijdsbeperkingen toegepast.

Uitsluitingscriteria:

Uitgesloten van biopsie waren degenen met een slechte longfunctietest met een geforceerd uitgeademd volume in de eerste seconde (FEV1) < 0,5 L, INR> 1,2, bloeddoekniveau onder 200* en ECG met teken van ischemische hartziekte. De proef is gepland om te beginnen op 1 maart 2010 en loopt voor 2 jaar eindigend op 29 februari 2012. Gedurende deze tijd ca. 400 deelnemers gepland voor biopsie worden geaccepteerd om deel te nemen aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op blaasbalg gebaseerde adembiopsie
CT-geleide biopsie wordt uitgevoerd met behulp van een op een balg gebaseerde ademhaling
Apparaat: Op balg gebaseerd apparaat voor adem inhouden

Balggebaseerd ademhalingsbewakingssysteem:

Het ademhoudsysteem op basis van een balg (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, VS) bestaat uit 2 elementen; een riem die om de thorax van de patiënt wordt vastgemaakt en een spanningsgestuurde lichtunit met 8 lampjes. Riemrek van ademhalingsbeweging wordt omgezet in spanningsmetingen en weergegeven op de lichteenheid die biofeedback geeft, aangezien verschillende lichten worden geactiveerd, afhankelijk van de diepte van de ademhaling. Patiënten worden geïnstrueerd om de ademhaling constant op een bepaalde diepte te houden tijdens de tweede keer dat de geleidenaald wordt ingebracht door hun ademhaling te regelen met behulp van de lichteenheid. Voordat de biopsie wordt uitgevoerd, krijgt de patiënt een korte introductie van het systeem over hoe de lichten worden in- en uitgeschakeld als gevolg van ademhalingsbewegingen.
Geen tussenkomst: Geen op balg gebaseerde adem inhouden.
CT-geleide biopsie wordt uitgevoerd zonder het gebruik van een op een balg gebaseerde beademing
Apparaat: Op balg gebaseerd apparaat voor adem inhouden

Balggebaseerd ademhalingsbewakingssysteem:

Het ademhoudsysteem op basis van een balg (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, VS) bestaat uit 2 elementen; een riem die om de thorax van de patiënt wordt vastgemaakt en een spanningsgestuurde lichtunit met 8 lampjes. Riemrek van ademhalingsbeweging wordt omgezet in spanningsmetingen en weergegeven op de lichteenheid die biofeedback geeft, aangezien verschillende lichten worden geactiveerd, afhankelijk van de diepte van de ademhaling. Patiënten worden geïnstrueerd om de ademhaling constant op een bepaalde diepte te houden tijdens de tweede keer dat de geleidenaald wordt ingebracht door hun ademhaling te regelen met behulp van de lichteenheid. Voordat de biopsie wordt uitgevoerd, krijgt de patiënt een korte introductie van het systeem over hoe de lichten worden in- en uitgeschakeld als gevolg van ademhalingsbewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van door de ademhaling gestuurde lasergeleide CT-longknobbelbiopsie
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Het primaire resultaat van deze studie is het onderzoeken van de nauwkeurigheid van door de ademhaling gestuurde lasergeleide CT-longknobbelbiopsie door middel van een prospectieve gerandomiseerde studie met behulp van een op een balg gebaseerd ademhalingsbewakingssysteem.
Na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studie stoel: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studie stoel: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studie stoel: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studie stoel: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studie stoel: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gentofte CT guided biopsy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren