Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiration Gated Laser Guided CT Lung Nodule Biopsi (GENCTBIOPSY)

8. november 2010 opdateret af: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af ​​respiration gated laserstyret CT lungeknudebiopsi gennem et prospektivt randomiseret forsøg ved brug af et bælgbaseret vejrtrækningsovervågningssystem. Sekundært resultat er frekvensen af ​​komplikationer ved brug af laserstyret CT-biopsi generelt og med et bælgbaseret åndedrætsovervågningssystem. Undersøgelsen er godkendt af Den Nationale Komité for Biomedicinsk Forskningsetik (ref nr: H-4-2010-fsp 1).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ubestemmelige lungeknuder henvist fra lungemedicinsk afdeling på Gentofte Hospital, Danmark til en CT-guidet biopsi, overvejes at indgå i denne undersøgelse. Biopsien blev foretaget som en del af den almindelige kliniske undersøgelse af patienten på Radiologisk Gentofte Hospital, Danmark. Både mænd og kvinder var inkluderet, og der blev ikke anvendt nogen aldersbegrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

Udelukket fra biopsi var dem med dårlig lungefunktionstest med et forceret udløbsvolumen i første sekund (FEV1) < 0,5 L, INR>1,2, blodstofniveau under 200* og EKG med tegn på iskæmisk hjertesygdom. Retssagen er planlagt til at begynde den 1. marts 2010 og løbe i 2 år og slutte den 29. februar 2012. I løbet af denne tid blev ca. 400 deltagere, der er planlagt til biopsi, accepteres for at blive inkluderet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bælgbaseret åndedrætsbiopsi
CT-styret biopsi udføres ved brug af en bælgbaseret åndedræt
Enhed: Bælgbaseret åndedrætsholder

Bælgebaseret åndedrætsovervågningssystem:

Det bælgbaserede åndedrætssystem (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) indeholder 2 elementer; et bælte som er spændt rundt om patientens thorax og en spændingsstyret lysenhed med 8 lys. Bæltestrækning fra åndedrætsbevægelse konverteres til spændingsaflæsninger og vises på lysenheden, der giver biofeedback, da forskellige lys aktiveres afhængigt af dybden af ​​åndedrættet. Patienterne instrueres i at holde vejrtrækningen konstant på en bestemt dybde i det sekund, guidenålen indsættes ved at kontrollere deres åndedræt ved hjælp af lysenheden. Patienten får en kort introduktion til systemet om, hvordan lysene tændes og slukkes på grund af respirationsbevægelser, før biopsien udføres.
Ingen indgriben: Ingen bælgbaseret åndedræt.
CT-styret biopsi udføres uden brug af en bælgbaseret åndedræt
Enhed: Bælgbaseret åndedrætsholder

Bælgebaseret åndedrætsovervågningssystem:

Det bælgbaserede åndedrætssystem (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) indeholder 2 elementer; et bælte som er spændt rundt om patientens thorax og en spændingsstyret lysenhed med 8 lys. Bæltestrækning fra åndedrætsbevægelse konverteres til spændingsaflæsninger og vises på lysenheden, der giver biofeedback, da forskellige lys aktiveres afhængigt af dybden af ​​åndedrættet. Patienterne instrueres i at holde vejrtrækningen konstant på en bestemt dybde i det sekund, guidenålen indsættes ved at kontrollere deres åndedræt ved hjælp af lysenheden. Patienten får en kort introduktion til systemet om, hvordan lysene tændes og slukkes på grund af respirationsbevægelser, før biopsien udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af respiration gated laserstyret CT lungeknudebiopsi
Tidsramme: Efter 2 år
Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af ​​respiration gated laserstyret CT lungeknudebiopsi gennem et prospektivt randomiseret forsøg ved brug af et bælgbaseret vejrtrækningsovervågningssystem.
Efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studiestol: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studiestol: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gentofte CT guided biopsy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bælgbaseret åndedrætsholder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner