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호흡 게이트 레이저 유도 CT 폐 결절 생검 (GENCTBIOPSY)

2010년 11월 8일 업데이트: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
이 연구의 주요 결과는 벨로우즈 기반 호흡 유지 모니터링 시스템을 사용하는 전향적 무작위 시험을 통해 호흡 게이트 레이저 유도 CT 폐 결절 생검의 정확성을 조사하는 것입니다. 이차 결과는 일반적으로 레이저 유도 CT 생검을 사용하고 벨로우즈 기반 호흡 유지 모니터링 시스템을 사용하는 합병증의 비율입니다. 이 연구는 생물의학 연구 윤리에 관한 덴마크 국립 위원회의 승인을 받았습니다(참조 번호: H-4-2010-fsp 1).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CT 가이드 생검을 위해 덴마크 Gentofte 병원의 폐 의학과에서 불확실한 폐 결절을 가진 환자가 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 생검은 덴마크의 Gentofte 병원 방사선과에서 환자에 대한 정기적인 임상 작업의 일부로 수행되었습니다. 남녀 모두 포함되었으며 연령 제한은 적용되지 않았습니다.

제외 기준:

생검에서 제외된 사람은 1초 내 강제 호기량(FEV1) < 0.5 L, INR>1.2, 혈액 수치가 200* 미만, 허혈성 심장 질환의 징후가 있는 ECG로 폐 기능 검사가 불량한 사람이었습니다. 시험은 2010년 3월 1일에 시작하여 2012년 2월 29일까지 2년 동안 진행될 예정입니다. 이 시간 동안 약. 생검을 위해 계획된 400명의 참가자가 시험에 포함되도록 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벨로우즈 기반 호흡 유지 생검
CT 유도 생검은 벨로우즈 기반 호흡을 사용하여 수행됩니다.
장치: 벨로우즈 기반의 숨참기 장치

벨로우즈 기반 호흡 유지 모니터링 시스템:

벨로우즈 기반 호흡 유지 시스템(IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA)은 2가지 요소를 포함합니다. 환자의 흉부에 묶인 벨트 1개와 8개의 조명이 있는 전압 제어 조명 장치. 호흡 동작으로 인한 벨트 스트레치는 전압 판독값으로 변환되어 조명 장치에 표시되어 호흡의 정도에 따라 다른 조명이 활성화되므로 바이오피드백을 제공합니다. 안내침을 삽입하는 순간 조명등의 도움으로 호흡을 조절하여 환자가 특정 부위에서 호흡을 일정하게 유지하도록 지시한다. 환자는 생검이 수행되기 전에 호흡 운동으로 인해 조명이 어떻게 켜지고 꺼지는지에 대해 시스템에 대해 간략하게 소개합니다.
간섭 없음: 벨로우즈 기반 숨참기가 없습니다.
CT 유도 생검은 벨로우즈 기반 호흡을 사용하지 않고 수행됩니다.
장치: 벨로우즈 기반의 숨참기 장치

벨로우즈 기반 호흡 유지 모니터링 시스템:

벨로우즈 기반 호흡 유지 시스템(IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA)은 2가지 요소를 포함합니다. 환자의 흉부에 묶인 벨트 1개와 8개의 조명이 있는 전압 제어 조명 장치. 호흡 동작으로 인한 벨트 스트레치는 전압 판독값으로 변환되어 조명 장치에 표시되어 호흡의 정도에 따라 다른 조명이 활성화되므로 바이오피드백을 제공합니다. 안내침을 삽입하는 순간 조명등의 도움으로 호흡을 조절하여 환자가 특정 부위에서 호흡을 일정하게 유지하도록 지시한다. 환자는 생검이 수행되기 전에 호흡 운동으로 인해 조명이 어떻게 켜지고 꺼지는지에 대해 시스템에 대해 간략하게 소개합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 게이트 레이저 유도 CT 폐 결절 생검의 정확도
기간: 2년 후
이 연구의 주요 결과는 벨로우즈 기반 호흡 유지 모니터링 시스템을 사용하는 전향적 무작위 시험을 통해 호흡 게이트 레이저 유도 CT 폐 결절 생검의 정확성을 조사하는 것입니다.
2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • 연구 의자: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • 연구 의자: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • 연구 의자: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • 연구 의자: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • 연구 의자: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gentofte CT guided biopsy

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