Hengitysportainen laserohjattu CT-keuhkokyhmybiopsia (GENCTBIOPSY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Gentofte University Hospital, Department of Radiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Haseem Ashraf, MD, PhD
- Sähköposti: haseem.ashraf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, joilla on määrittämättömiä keuhkokyhmyjä, jotka on lähetetty Gentoften sairaalan keuhkolääketieteen osastolta CT-ohjattua biopsiaa varten, harkitaan ottamista mukaan tähän tutkimukseen. Biopsia tehtiin osana potilaan säännöllistä kliinistä työskentelyä Radiology Gentoften sairaalassa, Tanskassa. Mukana oli sekä miehiä että naisia, eikä ikärajoituksia sovellettu.
Poissulkemiskriteerit:
Biopsian ulkopuolelle jätettiin ne, joilla oli huono keuhkojen toimintakoe, pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) < 0,5 l, INR> 1,2, verikudoksen taso alle 200* ja EKG, jossa oli iskeemisen sydänsairauden merkkejä. Kokeilu on suunniteltu alkavan 1. maaliskuuta 2010 ja kestävän kaksi vuotta 29. helmikuuta 2012 asti. Tänä aikana n. Kokeeseen hyväksytään 400 koepalaan suunniteltua osallistujaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paljepohjainen hengityspidätysbiopsia
CT-ohjattu biopsia suoritetaan käyttämällä paljepohjaista hengitystä
|
Paljepohjainen hengityspidätysjärjestelmä: Paljepohjainen hengityksen pidätysjärjestelmä (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) sisältää 2 elementtiä; yksi vyö, joka on kiinnitetty potilaan rintakehän ympärille ja jänniteohjattu valoyksikkö, jossa on 8 valoa. Hengitysliikkeestä johtuva hihnan venytys muunnetaan jännitelukeiksi ja näytetään valoyksikössä antamalla biopalautteen, kun eri valot aktivoituvat hengityksen syvyyden mukaan. Potilaita ohjeistetaan pitämään hengitys vakiona tietyllä syvyydellä ohjausneulan työntämisen aikana ohjaamalla hengitystään valoyksikön avulla. Potilaalle annetaan lyhyt johdatus järjestelmään siitä, kuinka valot syttyvät ja sammuvat hengitysliikkeen vuoksi, ennen kuin biopsia tehdään. |
|
Ei väliintuloa: Ei paljepohjaista hengityksen pidätystä.
CT-ohjattu biopsia tehdään ilman paljepohjaista hengitystä
|
Paljepohjainen hengityspidätysjärjestelmä: Paljepohjainen hengityksen pidätysjärjestelmä (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) sisältää 2 elementtiä; yksi vyö, joka on kiinnitetty potilaan rintakehän ympärille ja jänniteohjattu valoyksikkö, jossa on 8 valoa. Hengitysliikkeestä johtuva hihnan venytys muunnetaan jännitelukeiksi ja näytetään valoyksikössä antamalla biopalautteen, kun eri valot aktivoituvat hengityksen syvyyden mukaan. Potilaita ohjeistetaan pitämään hengitys vakiona tietyllä syvyydellä ohjausneulan työntämisen aikana ohjaamalla hengitystään valoyksikön avulla. Potilaalle annetaan lyhyt johdatus järjestelmään siitä, kuinka valot syttyvät ja sammuvat hengitysliikkeen vuoksi, ennen kuin biopsia tehdään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysportin laserohjatun CT-keuhkojen kyhmybiopsian tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on tutkia hengitykseen perustuvan laserohjatun CT-keuhkojen kyhmybiopsian tarkkuutta prospektiivisessa satunnaistetussa kokeessa, jossa käytetään paljepohjaista hengityksen pidätyksen seurantajärjestelmää.
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Opintojen puheenjohtaja: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Opintojen puheenjohtaja: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
- Opintojen puheenjohtaja: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
- Opintojen puheenjohtaja: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gentofte CT guided biopsy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .