Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsgatede laserveiledet CT-lungeknutebiopsi (GENCTBIOPSY)

8. november 2010 oppdatert av: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Det primære resultatet av denne studien er å undersøke nøyaktigheten av respirasjonsgatede laserstyrte CT-lungeknutebiopsier gjennom en prospektiv randomisert studie med et belgbasert overvåkingssystem for pustestopp. Sekundært utfall er frekvensen av komplikasjoner ved bruk av laserstyrt CT-biopsi generelt og med belgbasert overvåkingssystem for pustestopp. Studien har godkjenning fra Den danske nasjonale komité for biomedisinsk forskningsetikk (ref nr: H-4-2010-fsp 1).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ubestemte lungeknuter henvist fra lungemedisinsk avdeling ved Gentofte Hospital, Danmark for en CT-veiledet biopsi vurderes å inkluderes i denne studien. Biopsien ble utført som en del av vanlig klinisk oppfølging av pasienten ved Radiologisk Gentofte Hospital, Danmark. Både menn og kvinner ble inkludert og ingen aldersbegrensninger ble brukt.

Ekskluderingskriterier:

Ekskludert fra biopsi var de med dårlig lungefunksjonstest med forsert utløpsvolum i første sekund (FEV1) < 0,5 L, INR>1,2, blodklutnivå under 200* og EKG med tegn på iskemisk hjertesykdom. Rettsaken er planlagt å begynne 1. mars 2010 og pågå i 2 år og avsluttes 29. februar 2012. I løpet av denne tiden ble ca. 400 deltakere som er planlagt for biopsi aksepteres for å bli inkludert i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Belgbasert pustestoppbiopsi
CT-veiledet biopsi utføres ved bruk av en belgbasert pust
Enhet: Belgbasert pusteholder

Belgbasert overvåkingssystem for pustestopp:

Det belgbaserte pustestoppsystemet (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) inneholder 2 elementer; ett belte som er festet rundt brystkassen til pasienten og en spenningsstyrt lysenhet med 8 lys. Beltestrekning fra respirasjonsbevegelse konverteres til spenningsavlesninger og vises på lysenheten og gir biofeedback ettersom forskjellige lys aktiveres avhengig av dybden av respirasjonen. Pasientene instrueres om å holde respirasjonen konstant på en viss dybde i det sekundet føringsnålen settes inn ved å kontrollere pusten ved hjelp av lysenheten. Pasienten får en kort introduksjon til systemet om hvordan lysene slås på og av på grunn av respirasjonsbevegelser før biopsien utføres.
Ingen inngripen: Ingen belgbasert pustestopp.
CT-veiledet biopsi utføres uten bruk av en belgbasert pust
Enhet: Belgbasert pusteholder

Belgbasert overvåkingssystem for pustestopp:

Det belgbaserte pustestoppsystemet (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) inneholder 2 elementer; ett belte som er festet rundt brystkassen til pasienten og en spenningsstyrt lysenhet med 8 lys. Beltestrekning fra respirasjonsbevegelse konverteres til spenningsavlesninger og vises på lysenheten og gir biofeedback ettersom forskjellige lys aktiveres avhengig av dybden av respirasjonen. Pasientene instrueres om å holde respirasjonen konstant på en viss dybde i det sekundet føringsnålen settes inn ved å kontrollere pusten ved hjelp av lysenheten. Pasienten får en kort introduksjon til systemet om hvordan lysene slås på og av på grunn av respirasjonsbevegelser før biopsien utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av respirasjonsgated laserstyrt CT-lungeknutebiopsi
Tidsramme: Etter 2 år
Det primære resultatet av denne studien er å undersøke nøyaktigheten av respirasjonsgatede laserstyrte CT-lungeknutebiopsier gjennom en prospektiv randomisert studie med et belgbasert overvåkingssystem for pustestopp.
Etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studiestol: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studiestol: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studiestol: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gentofte CT guided biopsy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere