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呼吸门控激光引导 CT 肺结节活检 (GENCTBIOPSY)

2010年11月8日 更新者：University Hospital, Gentofte, Copenhagen
本研究的主要结果是通过使用基于波纹管的屏气监测系统的前瞻性随机试验来研究呼吸门控激光引导 CT 肺结节活检的准确性。 次要结果是一般使用激光引导 CT 活检和基于波纹管的屏气监测系统的并发症发生率。 该研究已获得丹麦国家生物医学研究伦理委员会的批准（参考编号：H-4-2010-fsp 1）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

从丹麦 Gentofte 医院肺科转诊进行 CT 引导活检的不确定肺结节患者被考虑纳入本研究。 活检是在丹麦根措夫特医院放射科作为患者常规临床检查的一部分进行的。 男性和女性都包括在内，并且没有年龄限制。

排除标准：

被排除在活检之外的是那些肺功能测试差的第一秒用力呼气量（FEV1）<0.5L，INR>1.2，血布水平低于200 *和心电图有缺血性心脏病迹象的患者。 试验计划于 2010 年 3 月 1 日开始，为期 2 年，结束于 2012 年 2 月 29 日。 在此期间约。 400 名计划进行活检的参与者被接受纳入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于波纹管的屏气活检
CT 引导活检是通过使用基于波纹管的呼吸进行的
设备：基于波纹管的屏气装置

基于波纹管的屏气监测系统：

基于风箱的屏气系统（IBC，Mayo Clinic Medical Devices，美国）包含 2 个元素；一条绑在患者胸部的腰带和一个带 8 盏灯的电压控制灯。 呼吸运动产生的皮带拉伸被转换成电压读数并显示在灯单元上，根据呼吸的深度激活不同的灯，从而提供生物反馈。 指示患者在插入导针的第二秒内保持呼吸恒定在某个深度，通过在光单元的帮助下控制他们的呼吸。 在进行活组织检查之前，系统会向患者简要介绍灯是如何因呼吸运动而打开和关闭的。
无干预：没有基于波纹管的屏气。
CT 引导下的活检无需使用基于风箱的呼吸即可进行
设备：基于波纹管的屏气装置

基于波纹管的屏气监测系统：

基于风箱的屏气系统（IBC，Mayo Clinic Medical Devices，美国）包含 2 个元素；一条绑在患者胸部的腰带和一个带 8 盏灯的电压控制灯。 呼吸运动产生的皮带拉伸被转换成电压读数并显示在灯单元上，根据呼吸的深度激活不同的灯，从而提供生物反馈。 指示患者在插入导针的第二秒内保持呼吸恒定在某个深度，通过在光单元的帮助下控制他们的呼吸。 在进行活组织检查之前，系统会向患者简要介绍灯是如何因呼吸运动而打开和关闭的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸门控激光引导 CT 肺结节活检的准确性
大体时间：2年后
本研究的主要结果是通过使用基于波纹管的屏气监测系统的前瞻性随机试验来研究呼吸门控激光引导 CT 肺结节活检的准确性。
2年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Haseem Ashraf, MD, PhD、Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • 学习椅：Paul Clementsen, MD, PhD、Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • 学习椅：Annete Nørgaard, MD, PhD、Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • 学习椅：Peter S. Myschetzky, MD、Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • 学习椅：Asger Dirksen, MD, PhD、Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • 学习椅：Zaigham Saghir, MD、Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2012年3月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月8日

首次发布 (估计)

2010年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月8日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Gentofte CT guided biopsy

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