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Biopsia di noduli polmonari TC guidata da laser con respirazione controllata (GENCTBIOPSY)

8 novembre 2010 aggiornato da: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'esito principale di questo studio è quello di indagare l'accuratezza della biopsia del nodulo polmonare TC guidata da laser con respirazione controllata attraverso uno studio prospettico randomizzato utilizzando un sistema di monitoraggio dell'apnea basato sul soffietto. L'esito secondario è il tasso di complicanze utilizzando la biopsia TC guidata dal laser in generale e con il sistema di monitoraggio dell'apnea basato sul soffietto. Lo studio ha l'approvazione del Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca biomedica (n. di riferimento: H-4-2010-fsp 1).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con noduli polmonari indeterminati indirizzati dal dipartimento di medicina polmonare dell'ospedale Gentofte, in Danimarca, per una biopsia guidata da TC sono considerati per l'inclusione in questo studio. La biopsia è stata eseguita come parte del normale lavoro clinico del paziente presso il dipartimento di radiologia dell'ospedale di Gentofte, in Danimarca. Sono stati inclusi sia uomini che donne e non sono stati applicati limiti di età.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi dalla biopsia quelli con test di funzionalità polmonare scadente con un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) <0,5 L, INR>1,2, livello del tessuto sanguigno inferiore a 200* ed ECG con segno di cardiopatia ischemica. Il processo dovrebbe iniziare il 1° marzo 2010 e durare 2 anni fino al 29 febbraio 2012. In questo periodo ca. 400 partecipanti pianificati per la biopsia sono accettati per essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia in apnea basata sul soffietto
La biopsia guidata da TC viene eseguita con l'uso di un respiro a soffietto
Dispositivo: Dispositivo per trattenere il respiro a soffietto

Sistema di monitoraggio dell'apnea basato su soffietti:

Il sistema di apnea a soffietto (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) contiene 2 elementi; una cintura che viene fissata attorno al torace del paziente e un'unità luminosa a tensione controllata con 8 luci. L'allungamento della cintura dovuto al movimento respiratorio viene convertito in letture di tensione e visualizzato sull'unità luminosa che fornisce un biofeedback man mano che vengono attivate diverse luci a seconda della profondità della respirazione. I pazienti vengono istruiti a mantenere la respirazione costante a una certa profondità durante il secondo in cui viene inserito l'ago guida controllando il loro respiro con l'aiuto dell'unità luminosa. Al paziente viene fornita una breve introduzione al sistema su come le luci si accendono e si spengono a causa del movimento respiratorio prima che venga eseguita la biopsia.
Nessun intervento: Nessuna trattenuta del respiro basata sul mantice.
La biopsia guidata da TC viene eseguita senza l'uso di soffietti
Dispositivo: Dispositivo per trattenere il respiro a soffietto

Sistema di monitoraggio dell'apnea basato su soffietti:

Il sistema di apnea a soffietto (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) contiene 2 elementi; una cintura che viene fissata attorno al torace del paziente e un'unità luminosa a tensione controllata con 8 luci. L'allungamento della cintura dovuto al movimento respiratorio viene convertito in letture di tensione e visualizzato sull'unità luminosa che fornisce un biofeedback man mano che vengono attivate diverse luci a seconda della profondità della respirazione. I pazienti vengono istruiti a mantenere la respirazione costante a una certa profondità durante il secondo in cui viene inserito l'ago guida controllando il loro respiro con l'aiuto dell'unità luminosa. Al paziente viene fornita una breve introduzione al sistema su come le luci si accendono e si spengono a causa del movimento respiratorio prima che venga eseguita la biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della biopsia dei noduli polmonari TC con guida laser guidata dalla respirazione
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
L'esito principale di questo studio è quello di indagare l'accuratezza della biopsia del nodulo polmonare TC guidata da laser con respirazione controllata attraverso uno studio prospettico randomizzato utilizzando un sistema di monitoraggio dell'apnea basato sul soffietto.
Dopo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Cattedra di studio: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Cattedra di studio: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Cattedra di studio: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Cattedra di studio: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Cattedra di studio: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gentofte CT guided biopsy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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