Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия легочных узлов под лазерным наведением под контролем дыхания (GENCTBIOPSY)

8 ноября 2010 г. обновлено: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Первичным результатом этого исследования является изучение точности биопсии легочных узлов под лазерным контролем дыхания с помощью проспективного рандомизированного исследования с использованием системы мониторинга задержки дыхания на основе мехов. Вторичным результатом является частота осложнений при использовании лазерной КТ-биопсии в целом и при использовании системы мониторинга задержки дыхания на основе мехов. Исследование одобрено Датским национальным комитетом по этике биомедицинских исследований (номер ссылки: H-4-2010-fsp 1).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с неопределенными узлами в легких, направленные из отделения легочной медицины в больнице Гентофте, Дания, для биопсии под контролем КТ, рассматриваются для включения в это исследование. Биопсия была выполнена в рамках регулярного клинического обследования пациента в отделении радиологии больницы Gentofte, Дания. Были включены как мужчины, так и женщины, возрастных ограничений не применялось.

Критерий исключения:

Из биопсии исключались пациенты с плохой функциональной пробой легких с объемом форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) < 0,5 л, МНО > 1,2, уровнем ткани крови менее 200* и ЭКГ с признаками ишемической болезни сердца. Испытание планируется начать 1 марта 2010 г. и продлить на 2 года до 29 февраля 2012 г. За это время ок. 400 участников, которым запланирована биопсия, допущены к включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биопсия с задержкой дыхания на основе мехов
Биопсия под контролем КТ проводится с использованием мехового дыхания.
Устройство: Устройство задержки дыхания на основе меха

Система мониторинга задержки дыхания на основе мехов:

Система задержки дыхания на основе мехов (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, США) состоит из 2-х элементов; один ремень, который обвязывается вокруг грудной клетки пациента, и блок освещения, управляемый напряжением, с 8 источниками света. Растяжение ремня от дыхательных движений преобразуется в показания напряжения и отображается на световом блоке, обеспечивая биологическую обратную связь, поскольку активируются различные источники света в зависимости от глубины дыхания. Пациентов инструктируют поддерживать постоянное дыхание на определенной глубине в течение секунды, когда вводится направляющая игла, контролируя дыхание с помощью осветительного устройства. Пациенту дают краткое введение в систему о том, как свет включается и выключается из-за движения дыхания до того, как будет выполнена биопсия.
Без вмешательства: Нет задержки дыхания на основе мехов.
Биопсия под контролем КТ выполняется без использования мехового дыхания.
Устройство: Устройство задержки дыхания на основе меха

Система мониторинга задержки дыхания на основе мехов:

Система задержки дыхания на основе мехов (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, США) состоит из 2-х элементов; один ремень, который обвязывается вокруг грудной клетки пациента, и блок освещения, управляемый напряжением, с 8 источниками света. Растяжение ремня от дыхательных движений преобразуется в показания напряжения и отображается на световом блоке, обеспечивая биологическую обратную связь, поскольку активируются различные источники света в зависимости от глубины дыхания. Пациентов инструктируют поддерживать постоянное дыхание на определенной глубине в течение секунды, когда вводится направляющая игла, контролируя дыхание с помощью осветительного устройства. Пациенту дают краткое введение в систему о том, как свет включается и выключается из-за движения дыхания до того, как будет выполнена биопсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность биопсии легочных узлов под лазерным наведением под контролем дыхания
Временное ограничение: Через 2 года
Первичным результатом этого исследования является изучение точности биопсии легочных узлов под лазерным контролем дыхания с помощью проспективного рандомизированного исследования с использованием системы мониторинга задержки дыхания на основе мехов.
Через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Учебный стул: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Учебный стул: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Учебный стул: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Учебный стул: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Учебный стул: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gentofte CT guided biopsy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться