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Atmungsgesteuerte lasergesteuerte CT-Lungenknotenbiopsie (GENCTBIOPSY)

8. November 2010 aktualisiert von: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung der Genauigkeit der atemgesteuerten lasergesteuerten CT-Lungenknotenbiopsie durch eine prospektive randomisierte Studie unter Verwendung eines balgbasierten Atemanhalteüberwachungssystems. Sekundärer Endpunkt ist die Komplikationsrate bei der lasergesteuerten CT-Biopsie im Allgemeinen und beim balgbasierten System zur Überwachung des Atemanhaltens. Die Studie wurde vom Dänischen Nationalen Komitee für biomedizinische Forschungsethik genehmigt (Ref.-Nr.: H-4-2010-fsp 1).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Gentofte University Hospital, Department of Radiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit unbestimmten Lungenknoten, die von der Abteilung für Lungenmedizin des Gentofte-Krankenhauses in Dänemark für eine CT-gesteuerte Biopsie überwiesen wurden, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Die Biopsie wurde im Rahmen der regulären klinischen Untersuchung des Patienten in der Abteilung für Radiologie des Gentofte-Krankenhauses in Dänemark durchgeführt. Es wurden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen und es gab keine Altersbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

Von der Biopsie ausgeschlossen wurden Personen mit einem schlechten Lungenfunktionstest mit einem forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) < 0,5 l, einem INR > 1,2, einem Blutgewebespiegel unter 200* und einem EKG mit Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit. Der Prozess soll am 1. März 2010 beginnen und zwei Jahre dauern und am 29. Februar 2012 enden. In dieser Zeit ca. 400 Teilnehmer, bei denen eine Biopsie geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Balgbasierte Atemanhaltebiopsie
Die CT-gesteuerte Biopsie wird unter Verwendung eines Blasebalg-Atemzugs durchgeführt
Gerät: Atemanhaltegerät auf Blasebalgbasis

Balgbasiertes System zur Überwachung des angehaltenen Atems:

Das balgbasierte Atemanhaltesystem (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) besteht aus 2 Elementen; einem Gürtel, der um den Brustkorb des Patienten geschnallt wird und einer spannungsgesteuerten Lichteinheit mit 8 Lichtern. Die Dehnung des Gürtels durch die Atembewegung wird in Spannungswerte umgewandelt und auf der Lichteinheit angezeigt, die ein Biofeedback liefert, da je nach Atemtiefe unterschiedliche Lichter aktiviert werden. Die Patienten werden angewiesen, die Atmung in der Sekunde, in der die Führungsnadel eingeführt wird, konstant auf einer bestimmten Tiefe zu halten, indem sie ihre Atmung mit Hilfe der Lichteinheit steuern. Bevor die Biopsie durchgeführt wird, erhält der Patient eine kurze Einführung in das System und erklärt, wie die Lichter aufgrund der Atembewegung ein- und ausgeschaltet werden.
Kein Eingriff: Kein Atemanhalten durch Blasebalg.
Die CT-gesteuerte Biopsie wird ohne Verwendung eines Blasebalg-Atemzugs durchgeführt
Gerät: Atemanhaltegerät auf Blasebalgbasis

Balgbasiertes System zur Überwachung des angehaltenen Atems:

Das balgbasierte Atemanhaltesystem (IBC, Mayo Clinic Medical Devices, USA) besteht aus 2 Elementen; einem Gürtel, der um den Brustkorb des Patienten geschnallt wird und einer spannungsgesteuerten Lichteinheit mit 8 Lichtern. Die Dehnung des Gürtels durch die Atembewegung wird in Spannungswerte umgewandelt und auf der Lichteinheit angezeigt, die ein Biofeedback liefert, da je nach Atemtiefe unterschiedliche Lichter aktiviert werden. Die Patienten werden angewiesen, die Atmung in der Sekunde, in der die Führungsnadel eingeführt wird, konstant auf einer bestimmten Tiefe zu halten, indem sie ihre Atmung mit Hilfe der Lichteinheit steuern. Bevor die Biopsie durchgeführt wird, erhält der Patient eine kurze Einführung in das System und erklärt, wie die Lichter aufgrund der Atembewegung ein- und ausgeschaltet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der atemgesteuerten lasergesteuerten CT-Lungenknotenbiopsie
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung der Genauigkeit der atemgesteuerten lasergesteuerten CT-Lungenknotenbiopsie durch eine prospektive randomisierte Studie unter Verwendung eines balgbasierten Atemanhalteüberwachungssystems.
Nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Haseem Ashraf, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studienstuhl: Paul Clementsen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studienstuhl: Annete Nørgaard, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studienstuhl: Peter S. Myschetzky, MD, Gentofte University Hospital, Department of Radiology
  • Studienstuhl: Asger Dirksen, MD, PhD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology
  • Studienstuhl: Zaigham Saghir, MD, Gentofte University Hospital, Department of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gentofte CT guided biopsy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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