非アルコール性脂肪性肝炎におけるリラグルチドの有効性と作用 (LEAN)

包含基準:

• -肝生検でのNASH（スクリーニング訪問から6か月以内）。
• -NAFLDアクティビティスコア（NAS）≥3、個々の脂肪症、小葉の炎症、および肝細胞のバルーニングスコアのそれぞれから最低1ポイントで構成される
• -ランダム化時のボディマス指数（BMI）≥25
• 2型糖尿病/耐糖能障害または耐糖能正常

除外基準（簡単）：

• インスリン依存性糖尿病
• 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 9.0%
• ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-IV) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド (GLP) 1 類似体、チアゾリジンジオン (TZD) による治療
• -急性（または慢性）膵炎/膵臓癌、減量手術、肝移植、甲状腺髄様癌、肝細胞癌（HCC）、多発性内分泌腫瘍（MEN）症候群、悪性腫瘍の過去の病歴（過去3年以内、治療された皮膚を除く）悪性）
• その他の肝臓の病因（すなわち 薬剤誘発性、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、アルファ 1 抗トリプシン欠乏症、ウィルソン病)
• オルリスタット、プレドニゾロンの併用または最近の使用、
• -治験に参加するためのインフォームドコンセントを拒否するか、能力がない
• -無作為化から3か月以内の治験療法または薬剤の臨床試験への参加
• -患者（または介護者）は、訪問2で試験治療（実際にダミー薬物を含む）の皮下注射のための正しい部位と技術を使用する能力がないとみなされます
• NAS<3
• 子供のB型またはC型肝硬変
• 甲状腺の異常な臨床検査（すなわち 原因不明の甲状腺腫または触知可能な結節)
• 肝酵素 > 正常上限の 10 倍
• 1 週間あたりの平均アルコール消費量が、過去 5 年間で男性 21 単位 (210g) を超え、女性が 14 単位 (140g) を超えている。
• -診断用肝生検が得られてから5%を超える体重減少。
• ステロイド（経口）、メトトレキサート、アミオダロン、オルリスタットの最近または併用使用
• 以下の薬剤の投与量の追加または大幅な変更（主治医の判断による）;アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) および/またはマルチビタミン (ビタミン E を含む)
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体の既知の陽性
• -血清クレアチニン> 150μmol/ Lまたは現在腎代替療法で治療中
• -複数の薬物アレルギーの過去の病歴（2つ以上の薬物グループにおけるアナフィラキシー薬物反応として定義）
• -治験責任医師の裁量で患者の健康と安全を損なう可能性のある急性/慢性感染症または病気の存在 治験
• 妊娠中または授乳中
• 出産適齢期の女性で、効果的な避妊を実践する意思がない（例： バリア、経口避妊薬、インプラノン、または子宮摘出術の既往) 試験の 48 週間の期間と、薬物の最後の投与から 1 か月後。
• -男性、妊娠可能年齢の女性と性的に活発で、48週間の試験期間中および最後の薬物投与後1か月間、効果的な避妊を実践する意思がない。