Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatékonysága és hatása nem alkoholos steatohepatitisben (LEAN)

2016. március 22. frissítette: University of Birmingham

48 hetes II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált multicentrikus vizsgálat a liraglutid biztonságosságáról, hatékonyságáról és a májszövettan és -anyagcsere hatásáról NASH +/- II-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 48 hetes kezelés napi egyszeri liraglutid injekcióval javítja-e a májbetegséget (májzsír, gyulladás és hegesedés) és a kapcsolódó metabolikus paramétereket túlsúlyos, nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél, ami elegendő a további vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a májbetegségek növekvő előfordulási gyakoriságáért felelős, és a nyugati világban a májbetegségek leggyakoribb oka. A NAFLD a metabolikus szindróma hepatikus megnyilvánulása, amely metabolikus rendellenességek csoportja, amelyet hasi elhízás, inzulinrezisztencia, károsodott glükóz-anyagcsere, magas vérnyomás és dyslipidaemia jellemez. A legenyhébb formájában a májban zsírfelhalmozódás (steatosis) történik májkárosodás nélkül, azonban sok esetben nem alkoholos steatohepatitis (NASH) és cirrhosisig alakul.

A NASH jelenlegi kezelési lehetőségei korlátozottak, ezért hatékonyabb lehetőségek kidolgozására van szükség. A NASH terápiájaként olyan új szereket javasoltak, mint a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonisták, amelyek javítják a cukorbetegség szabályozását és elősegítik a fogyást.

Eddig egyetlen publikált tanulmány sem értékelte a GLP-1 agonista, a Liraglutide hatását a NASH-ban szenvedő elhízott betegek májszövettanára és metabolizmusára. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a liraglutid-kezelés jelentős javulást eredményez a NASH-ban szenvedő túlsúlyos betegek szövettani aktivitásában, 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) jelenlétében vagy hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NASH májbiopszián (a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül).
  • NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 3, amely legalább 1 pontot tartalmaz az egyéni steatosis, lebenyes gyulladás és hepatocita ballooning pontszámok mindegyikéből
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 a véletlen besoroláskor
  • 2-es típusú diabetes mellitus / csökkent glükóztolerancia vagy normál glükóz tolerancia

Kizárási kritériumok (röviden):

  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 9,0%
  • kezelés dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-IV) gátlókkal, glukagonszerű peptidekkel (GLP) 1 analógokkal, tiazolidindionokkal (TZD)
  • Korábbi akut (vagy krónikus) hasnyálmirigy-gyulladás/hasnyálmirigy-karcinóma, súlycsökkentő műtét, májátültetés, medulláris pajzsmirigyrák, hepatocelluláris karcinóma (HCC), multiplex endokrin neoplázia (MEN) szindróma, rosszindulatú daganat (az elmúlt 3 éven belül, a kezelt bőr kivételével) rosszindulatú daganat)
  • A máj egyéb etiológiái (pl. gyógyszer által kiváltott, vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, haemochromatosis, alfa 1 anti-tripszin hiány, Wilson-kór)
  • orlisztát, prednizolon egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása,
  • A tárgyaláson való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képességének hiánya
  • Részvétel valamely vizsgált terápia vagy szer bármely klinikai vizsgálatában a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • A páciens (vagy gondozója) úgy ítéli meg, hogy a 2. vizit alkalmával nem kompetens a próbakezelés (a gyakorlatban hamis gyógyszert tartalmazó) szubkután injekció beadásának megfelelő helyén és technikájában
  • NAS<3
  • Gyermek B vagy C cirrhosis
  • A pajzsmirigy kóros klinikai vizsgálata (pl. megmagyarázhatatlan golyva vagy tapintható csomók)
  • Májenzimek > 10-szerese a normál érték felső határának
  • Heti átlagos alkoholfogyasztás > 21 egység (210 g) férfi, >14 egység (140 g) nő az elmúlt 5 évben.
  • >5%-os súlycsökkenés a diagnosztikai májbiopszia felvétele óta.
  • Szteroidok (orális), metotrexát, amiodaron, orlisztát közelmúltbeli vagy egyidejű alkalmazása
  • Hozzáadás vagy jelentős változás (a vizsgálatvezető megítélése szerint) a következő gyógyszerek adagjában; Angiotenzin konvertáló enzimek (ACE) gátlók, angiotenzin receptor blokkolók (ARB) és/vagy multivitaminok (E-vitamint tartalmaznak)
  • Ismert pozitivitás a humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre
  • szérum kreatinin > 150 μmol/l, vagy jelenleg vesepótló kezelés alatt áll
  • Több gyógyszerallergia múltbeli kórtörténete (a definíció szerint anafilaktoid gyógyszerreakciók > 2 gyógyszercsoportban)
  • Bármilyen akut/krónikus fertőzés vagy betegség jelenléte, amely a vizsgálatvezető belátása szerint veszélyeztetheti a páciens egészségét és biztonságát a vizsgálat során
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (pl. gát, orális fogamzásgátló tabletta, implanon vagy anamnézisben végzett méheltávolítás) a vizsgálat 48 hetes időtartama alatt és a gyógyszer utolsó beadása után egy hónapig.
  • Fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat 48 hetes időtartama alatt és a gyógyszer utolsó beadása után egy hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid
Napi egyszeri glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóg. Jelenleg szabályozási engedéllyel rendelkezik a 2-es típusú cukorbetegek kezelésére (ref: irányelvek)
Drog: Liraglutid
1,8 mg naponta egyszer, szubkután injekcióban
Más nevek:
  • Victoza
Placebo Comparator: Placebo
A Novo Nordisk által gyártott liraglutide-Placebo.
Egyéb: Liraglutid-placebo
1,8 mg naponta egyszer, szubkután injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Máj Szövettani javulás
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NAFLD tevékenységi pontszám
Időkeret: 48 hét

Ide tartozik még:

Fibrosis panel, májfunkciós tesztek (LFT), citokeratin-18 (CK-18) glikémiás kontroll, fibroscan, életminőség
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Registry Identifier: ISRCTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel