Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin tehokkuus ja toiminta alkoholittomassa steatohepatiitissa (LEAN)

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University of Birmingham

48 viikon faasi II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus liraglutidin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja vaikutuksesta maksan histologiaan ja aineenvaihduntaan ylipainoisilla potilailla, joilla on NASH +/- tyypin II diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 48 viikon hoito kerran vuorokaudessa annettavilla liraglutidi-injektioilla maksasairauksia (maksarasva, tulehdus ja arpeutuminen) ja siihen liittyviä metaboliaparametreja ylipainoisilla potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti, tarpeeksi lisätutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on vastuussa maksasairauden lisääntyvästä esiintyvyydestä ja siitä on tulossa yleisin maksasairauden aiheuttaja länsimaissa. NAFLD:n tunnustetaan olevan metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymä, joka on joukko aineenvaihduntahäiriöitä, joille on ominaista vatsan lihavuus, insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta, verenpainetauti ja dyslipidemia. Lievimmässä muodossaan maksassa on rasvan kertymistä (steatoosia) ilman maksavaurioita, mutta monissa tapauksissa se etenee alkoholittomaksi steatohepatiittiksi (NASH) ja kirroosiksi.

Nykyiset NASH-hoitovaihtoehdot ovat teholtaan rajallisia, mikä edellyttää tehokkaampien hoitovaihtoehtojen kehittämistä. NASH:n hoidoksi on ehdotettu uusia aineita, kuten glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -agonisteja, jotka parantavat diabeteksen hallintaa ja helpottavat painonpudotusta.

Mikään tähän mennessä julkaistu tutkimus ei ole arvioinut GLP-1-agonistin, liraglutidin, vaikutusta maksan histologiaan ja aineenvaihduntaan lihavilla potilailla, joilla on NASH. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että liraglutidihoito parantaa merkittävästi histologisen sairauden aktiivisuutta NASH-potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) tai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NASH maksabiopsiassa (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä).
  • NAFLD-aktiivisuuspiste (NAS) ≥ 3, joka sisältää vähintään 1 pisteen kustakin yksittäisestä steatoosista, lobulaarisesta tulehduksesta ja hepatosyyttien ilmapalloilusta
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 satunnaistuksessa
  • Tyypin 2 diabetes/heikentynyt glukoosinsieto tai normaali glukoosinsieto

Poissulkemiskriteerit (lyhyesti):

  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 9,0 %
  • hoito dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-IV) estäjillä, glukagonin kaltaisilla peptideillä (GLP) 1 analogeilla, tiatsolidiinidioneilla (TZD)
  • Aiempi akuutti (tai krooninen) haimatulehdus/haimasyöpä, painonpudotusleikkaus, maksansiirto, medullaarinen kilpirauhassyöpä, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä, pahanlaatuisuus (viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi hoidettu iho pahanlaatuisuus)
  • Muut maksan etiologiat (esim. lääkkeiden aiheuttama virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, hemokromatoosi, alfa 1 -antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti)
  • orlistaatin, prednisolonin samanaikainen tai äskettäinen käyttö,
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa hoitoa tai ainetta 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Potilaan (tai hoitajan) ei katsota olevan pätevä käyttämään oikeaa kohtaa ja tekniikkaa koehoidon ihonalaisen injektion antamiseen (sisältää harjoittelussa valelääkettä) käynnillä 2
  • NAS<3
  • Lapsen B- tai C-kirroosi
  • Kilpirauhasen epänormaali kliininen tutkimus (esim. selittämättömät struumat tai käsin kosketeltavat kyhmyt)
  • Maksaentsyymit > 10 x normaalin yläraja
  • Keskimääräinen alkoholinkulutus viikossa > 21 yksikköä (210 g) mies, > 14 yksikköä (140 g) nainen viimeisen 5 vuoden aikana.
  • >5 % painonpudotus diagnostisen maksabiopsian ottamisen jälkeen.
  • Steroidien (suun kautta), metotreksaatin, amiodaronin, orlistaatin viimeaikainen tai samanaikainen käyttö
  • Lisäys tai merkittävä muutos (päätutkijan arvioiden mukaan) seuraavien lääkkeiden annoksessa; Angiotensiinia konvertoivien entsyymien (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) ja/tai monivitamiinit (sisältävät E-vitamiinia)
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
  • Seerumin kreatiniini > 150 μmol/l tai jota hoidetaan parhaillaan munuaiskorvaushoidolla
  • Aiempi lääkeaineallergia (määritelty anafylaktoidisiksi lääkereaktioiksi > 2 lääkeryhmässä)
  • Akuuttien/kroonisten infektioiden tai sairauksien esiintyminen, jotka johtavan tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa potilaan terveyden ja turvallisuuden tutkimuksessa
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. este, oraaliset ehkäisytabletit, implanoni tai aiempi kohdunpoisto) tutkimuksen 48 viikon ajan ja kuukauden ajan lääkkeen viimeisestä annosta.
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen 48 viikon ajan ja kuukauden ajan lääkkeen viimeisestä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi
Kerran päivässä annettava glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -analogi. Tällä hetkellä on määräysten mukainen hyväksyntä tyypin 2 diabeetikoille (viite: ohjeet)
Lääke: Liraglutidi
1,8 mg kerran vuorokaudessa, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: Plasebo
Liraglutide-Placebo, valmistaja Novo Nordisk.
Muut: Liraglutidi-plasebo
1,8 mg kerran vuorokaudessa, ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan histologinen paraneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAFLD-toimintapisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Mukana myös:

Fibroosipaneeli, maksan toimintatestit (LFT), sytokeratiini-18 (CK-18) Glykeeminen hallinta, Fibroscan, elämänlaatu
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa