Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid-effekt og virkning ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt (LEAN)

22. mars 2016 oppdatert av: University of Birmingham

48-ukers fase II, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert multisenterforsøk på Liraglutides sikkerhet, effekt og virkning på leverhistologi og metabolisme hos overvektige pasienter med NASH +/- type II diabetes

Formålet med denne studien er å undersøke om 48 ukers behandling med injeksjoner av liraglutid én gang daglig forbedrer leversykdom (leverfett, betennelse og arrdannelse) og relaterte metabolske parametere hos overvektige pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt, nok til å berettige videre utredning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er ansvarlig for en økende forekomst av leversykdom og er i ferd med å bli den vanligste årsaken til leversykdom i den vestlige verden. NAFLD er anerkjent for å være levermanifestasjonen av det metabolske syndromet, som er en klynge av metabolske abnormiteter preget av abdominal fedme, insulinresistens, nedsatt glukosemetabolisme, hypertensjon og dyslipidemi. I sin mildeste form er det en opphopning av fett i leveren (steatose) uten leverskade, men i mange tilfeller utvikler den seg til alkoholfri steatohepatitt (NASH) og skrumplever.

Nåværende behandlingsalternativer for NASH er begrenset i effekt, noe som nødvendiggjør utvikling av mer effektive alternativer. Nye midler som glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister som forbedrer diabetisk kontroll og letter vekttap har blitt foreslått som terapi ved NASH.

Ingen publiserte studier til dags dato har vurdert virkningen av GLP-1-agonisten, Liraglutid, på leverens histologi og metabolisme hos overvektige pasienter med NASH. Denne studien antar at behandling med liraglutid vil resultere i en betydelig forbedring i histologisk sykdomsaktivitet hos overvektige pasienter med NASH, i nærvær eller fravær av type 2-diabetes (T2DM)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NASH på leverbiopsi (innen 6 måneder etter screeningbesøk).
  • NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 3, bestående av minimum 1 poeng fra hver av de individuelle steatose-, lobulære inflammasjons- og hepatocyttballongskårene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 ved randomisering
  • Type 2 Diabetes Mellitus/nedsatt glukosetoleranse eller normal glukosetoleranse

Ekskluderingskriterier (kortfattet):

  • Insulinavhengig diabetes
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  • behandling med dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV) hemmere, glukagonlignende peptider (GLP) 1 analoger, tiazolidindioner (TZDs)
  • Tidligere medisinsk historie med akutt (eller kronisk) pankreatitt/pankreaskarsinom, vekttapskirurgi, levertransplantasjon, medullær skjoldbruskkjertelkreft, hepatocellulært karsinom (HCC), multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom, malignitet (i løpet av de siste 3 årene, unntak av behandlet hud malignitet)
  • Andre leveretiologier (dvs. medikamentindusert, viral hepatitt, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, hemokromatose, alfa 1 anti-trypsin-mangel, Wilsons sykdom)
  • samtidig eller nylig bruk av orlistat, prednisolon,
  • Nekter eller mangler kapasitet til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av en undersøkelsesterapi eller -middel innen 3 måneder etter randomisering
  • Pasient (eller omsorgsperson) anses ikke kompetent til å bruke riktig sted og teknikk for subkutan injeksjon av utprøvingsbehandlingen (inneholder dummy medikament på praksis) ved besøk 2
  • NAS<3
  • Barns B- eller C-cirrhose
  • Unormal klinisk undersøkelse av skjoldbruskkjertelen (dvs. uforklarlig struma eller palpable knuter)
  • Leverenzymer > 10 x øvre normalgrense
  • Gjennomsnittlig alkoholforbruk per uke > 21 enheter (210 g) menn, > 14 enheter (140 g) kvinner i løpet av de siste 5 årene.
  • >5 % vekttap siden den diagnostiske leverbiopsien ble tatt.
  • Nylig eller samtidig bruk av steroider (oral), metotreksat, amiodaron, Orlistat
  • Tillegg eller betydelig endring (som bedømt av hovedetterforskeren) i dose av følgende legemidler; Angiotensin-konverterende enzymer (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB) og/eller multivitaminer (som inneholder vitamin E)
  • Kjent positivitet for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)
  • Serumkreatinin > 150 μmol/L eller under behandling med nyreerstatningsterapi
  • Tidligere medisinsk historie med flere legemiddelallergier (definert som anafylaktoide legemiddelreaksjoner i >2 legemiddelgrupper)
  • Tilstedeværelse av akutte/kroniske infeksjoner eller sykdommer som etter hovedetterforskerens skjønn kan kompromittere pasientens helse og sikkerhet i forsøket
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (dvs. barriere, p-piller, implanon eller hysterektomi i anamnesen) i 48 ukers varighet av forsøket og i én måned etter siste administrering av legemidlet.
  • Menn, seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av 48 ukers varighet av forsøket og i en måned etter siste administrering av legemidlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
En en gang daglig glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog. Har for tiden reguleringsgodkjenning for bruk hos type 2 diabetikere (ref: retningslinjer)
Legemiddel: Liraglutid
1,8 mg en gang daglig, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Liraglutide-Placebo produsert av Novo Nordisk.
Annen: Liraglutid-placebo
1,8 mg en gang daglig, subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lever histologisk forbedring
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NAFLD aktivitetspoeng
Tidsramme: 48 uker

Inkluderer også:

Fibrosepanel, Leverfunksjonstester (LFT), cytokeratin-18 (CK-18) Glykemisk kontroll, Fibroscan, Livskvalitet
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere