비알코올성 지방간염에서의 리라글루타이드 효능 및 작용 (LEAN)

포함 기준:

• 간 생검에서 NASH(스크리닝 방문 6개월 이내).
• NAFLD 활동 점수(NAS) ≥ 3, 개별 지방증, 소엽 염증 및 간세포 팽창 점수 각각에서 최소 1점으로 구성됨
• 체질량 지수(BMI) ≥ 25 무작위 배정
• 제2형 당뇨병/내당능 장애 또는 정상 내당능

제외 기준(요약):

• 인슐린 의존성 당뇨병
• 당화혈색소(HbA1c) > 9.0%
• 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-IV) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드(GLP) 1 유사체, 티아졸리딘디온(TZD)으로 치료
• 급성(또는 만성) 췌장염/췌장 암종, 체중 감량 수술, 간 이식, 갑상선 수질암, 간세포 암종(HCC), 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군, 악성 종양(지난 3년 이내, 치료받은 피부 제외)의 병력 강한 악의)
• 기타 간 병인(즉, 약물유도, 바이러스성 간염, 자가면역간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 알파 1 항트립신 결핍증, 윌슨병)
• orlistat, prednisolone의 병용 또는 최근 사용,
• 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 능력이 없음
• 무작위 배정 후 3개월 이내에 연구 요법 또는 제제의 임상 시험에 참여
• 방문 2에서 시험 치료(실습에 더미 약물 포함)의 피하 주사를 위한 올바른 부위와 기술을 사용하는 능력이 없는 것으로 간주되는 환자(또는 간병인)
• NAS<3
• 어린이의 B 또는 C 간경변
• 갑상선의 비정상적인 임상 검사(즉, 설명되지 않는 갑상선종 또는 만져지는 결절)
• 간 효소 > 정상 상한치의 10배
• 지난 5년 동안 주당 평균 알코올 소비량이 남성 21단위(210g) 초과, 여성 14단위(140g) 초과.
• 진단 간 생검을 얻은 이후 >5% 체중 감소.
• 스테로이드(경구), 메토트렉세이트, 아미오다론, 오를리스타트의 최근 또는 병용 사용
• 다음 약물의 용량 추가 또는 중대한 변화(시험책임자의 판단에 따름) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및/또는 종합 비타민(비타민 E 함유)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체에 대해 알려진 양성
• 혈청 크레아티닌 > 150 μmol/L 또는 현재 신대체 요법으로 치료 중
• 다중 약물 알레르기의 과거 병력(>2 약물 그룹에서 아나필락시양 약물 반응으로 정의됨)
• 수석 조사관의 재량에 따라 시험에서 환자의 건강과 안전을 위협할 수 있는 급성/만성 감염 또는 질병의 존재
• 임신 또는 모유 수유
• 효과적인 피임법(즉, 장벽, 경구 피임약, 임플라논 또는 병력 자궁적출술) 시험 기간 48주 동안 및 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안.
• 시험 기간 48주 동안 및 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 시도하지 않는 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성.