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Wirksamkeit und Wirkung von Liraglutid bei alkoholfreier Steatohepatitis (LEAN)

22. März 2016 aktualisiert von: University of Birmingham

48-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkung von Liraglutid auf Leberhistologie und -stoffwechsel bei übergewichtigen Patienten mit NASH +/- Typ-II-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 48-wöchige Behandlung mit einmal täglichen Injektionen von Liraglutid die Lebererkrankung (Leberfett, Entzündung und Narbenbildung) und damit verbundene Stoffwechselparameter bei übergewichtigen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis verbessert, genug, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist für eine zunehmende Prävalenz von Lebererkrankungen verantwortlich und entwickelt sich zur häufigsten Ursache von Lebererkrankungen in der westlichen Welt. NAFLD gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms, das eine Gruppe von Stoffwechselanomalien darstellt, die durch abdominale Fettleibigkeit, Insulinresistenz, gestörten Glukosestoffwechsel, Bluthochdruck und Dyslipidämie gekennzeichnet sind. In ihrer mildesten Form kommt es zu einer Fettansammlung in der Leber (Steatose) ohne Leberschäden, die jedoch in vielen Fällen zu einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) und einer Zirrhose fortschreitet.

Die derzeitigen Behandlungsoptionen für NASH sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt, was die Entwicklung wirksamerer Optionen erforderlich macht. Neue Wirkstoffe wie Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten, die die Diabeteskontrolle verbessern und die Gewichtsabnahme erleichtern, wurden als Therapien bei NASH vorgeschlagen.

Bisher wurden in keiner veröffentlichten Studie die Auswirkungen des GLP-1-Agonisten Liraglutid auf die Leberhistologie und den Metabolismus bei adipösen Patienten mit NASH untersucht. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass die Behandlung mit Liraglutid zu einer signifikanten Verbesserung der histologischen Krankheitsaktivität bei übergewichtigen Patienten mit NASH führen wird, unabhängig davon, ob ein Typ-2-Diabetes (T2DM) vorliegt oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NASH bei Leberbiopsie (innerhalb von 6 Monaten nach Screening-Besuch).
  • NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 3, bestehend aus mindestens 1 Punkt aus jedem der individuellen Steatose-, lobulären Entzündungs- und Hepatozyten-Balloning-Scores
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 bei Randomisierung
  • Diabetes mellitus Typ 2/gestörte Glukosetoleranz oder normale Glukosetoleranz

Ausschlusskriterien (kurz):

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  • Behandlung mit Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-Inhibitoren, Glucagon-like Peptides (GLP) 1-Analoga, Thiazolidinediones (TZDs)
  • Frühere Krankengeschichte von akuter (oder chronischer) Pankreatitis/Pankreaskarzinom, Gewichtsverlustoperation, Lebertransplantation, medullärem Schilddrüsenkrebs, hepatozellulärem Karzinom (HCC), multiplem endokrinem Neoplasie (MEN)-Syndrom, Malignität (innerhalb der letzten 3 Jahre, Ausnahme behandelter Haut Malignität)
  • Andere Leberätiologien (z. B. arzneimittelinduzierte Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson)
  • gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Anwendung von Orlistat, Prednisolon,
  • Verweigerung oder mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüftherapie oder einem Wirkstoff innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Der Patient (oder Betreuer) wird bei Besuch 2 als nicht kompetent in der Anwendung der richtigen Stelle und Technik für die subkutane Injektion der Testbehandlung (mit Scheinmedikament in der Praxis) erachtet
  • NAS<3
  • B- oder C-Zirrhose des Kindes
  • Abnormale klinische Untersuchung der Schilddrüse (d. h. ungeklärter Kropf oder tastbare Knötchen)
  • Leberenzyme > 10 x Obergrenze des Normalwertes
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum pro Woche > 21 Einheiten (210 g) männlich, > 14 Einheiten (140 g) weiblich innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • > 5 % Gewichtsverlust seit Erhalt der diagnostischen Leberbiopsie.
  • Kürzliche oder gleichzeitige Anwendung von Steroiden (oral), Methotrexat, Amiodaron, Orlistat
  • Zugabe oder signifikante Änderung (nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes) in der Dosis der folgenden Medikamente; Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) und/oder Multivitamine (mit Vitamin E)
  • Bekannte Positivität für Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Serum-Kreatinin > 150 μmol/l oder aktuell mit Nierenersatztherapie behandelt
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien (definiert als anaphylaktoide Arzneimittelreaktionen in > 2 Arzneimittelgruppen)
  • Vorhandensein von akuten/chronischen Infektionen oder Krankheiten, die nach Ermessen des leitenden Prüfarztes die Gesundheit und Sicherheit des Patienten in der Studie gefährden könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung (d. h. Barriere, orale Kontrazeptiva, Implanon oder Hysterektomie in der Anamnese) für die 48-wöchige Dauer der Studie und für einen Monat nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der 48-wöchigen Dauer der Studie und für einen Monat nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Ein Analogon des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) zur einmal täglichen Einnahme. Hat derzeit eine behördliche Zulassung zur Verwendung bei Typ-2-Diabetikern (siehe Richtlinien)
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg einmal täglich, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo
Liraglutid-Placebo, hergestellt von Novo Nordisk.
Sonstiges: Liraglutid-Placebo
1,8 mg einmal täglich, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Verbesserung der Leber
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAFLD-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 48 Wochen

Auch inklusive:

Fibrose-Panel, Leberfunktionstests (LFTs), Cytokeratin-18 (CK-18) Blutzuckerkontrolle, Fibroscan, Lebensqualität
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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