2 型糖尿病における自己血糖測定 (SMBG) と持続血糖測定 (CGM) の比較 (REACT3)
2018年10月16日 更新者：HealthPartners Institute
SMBGまたはCGMのいずれかに無作為化された2型糖尿病患者を対象とした治療法を用いた臨床的決定と結果の比較
この研究の目的は、2 型糖尿病の管理に関連する臨床決定における SMBG と CGM の使用を評価することです。
第 2 の目的は、臨床糖尿病管理の意思決定に CGM を使用する利点を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、次の 2 つの血糖モニタリング方法を使用して血糖 (グルコース) レベルを測定し、2 型糖尿病の管理に役立てます。
- 血糖自己モニタリング (SMBG): 血糖値は、フィンガースティックと血糖測定器を使用して毎日 4 ～ 7 回測定されます。
- 連続血糖モニタリング (CGM): 血糖は CGM デバイスを介して継続的に測定されます。 この装置は、米国食品医薬品局 (FDA) によって使用が承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性 (CGM の使用に適した器用さを保証するための上限)
- 2 型糖尿病の臨床診断
- HbA1c ≧7.0%
- 糖尿病は、研究登録前 1 か月以内に以下の治療法のいずれかで治療できます。(1) 医療栄養療法単独またはメトホルミンと併用。 (2) メトホルミンを含むまたは含まないスルホニル尿素。 (3) メトホルミンの有無にかかわらず、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニスト。またはメトホルミンの有無にかかわらずインスリン。
除外基準:
- チアゾリジンジオン (TZD) で処理
- 過去 30 日間にプレドニゾンまたはコルチゾン薬を投与された
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- -治験責任医師が被験者の安全性や治験への参加の成功を損なうと判断した重度の医学的または心理的状態、または慢性疾患/感染症の存在
- HbA1c <7.0%
- 研究プロトコルに従えない
- 英語での会話、読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMグループ
盲検化されていない CGM を 16 週間装着します。
被験者は、以前に開始した糖尿病の投薬計画を継続した。
この群の被験者は、リアルタイム連続血糖モニタリング (rt CGM) を使用するように無作為に割り付けられました。
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CGM を盲検なしで 16 週間使用する場合と、フィンガースティックを 1 日 4 ～ 7 回使用する場合とで、どちらが 2 型糖尿病においてより有益であるかを評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SMBGグループ
SMBGを1日4～7回、16週間使用します。
被験者は、以前に開始した糖尿病の投薬計画を継続した。
この群の被験者は、構造化自己血糖モニタリング (stSMBG) と定期的な盲検連続血糖モニタリング (CGM) を使用するように無作為に割り付けられました。
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1 日 4 ～ 7 回指を刺して、どちらが 2 型糖尿病にとってより有益かを評価します。
4 週間に 1 回、盲検化された CGM を使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化率
時間枠：2週間のベースラインから16週間の最終まで
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2週間のベースラインから16週間の最終まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース曝露量 (日周中央値曲線の下の領域)
時間枠：16週間
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第 2 の目的は、(日内中央値曲線の下の面積) を使用して、臨床意思決定における CGM の増分利益を決定することです。
データは、モーダル日の時間ごとに曲線を作成するために収集されました。
例: 毎日の 1 ～ 24 時間。
モーダル日には、1 つの 24 時間の 1 日グラフに集約された 14 日分の CGM データが反映されます。
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16週間
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低血糖範囲にある時間の割合
時間枠：16週間
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第 2 の目的は、低血糖範囲 (< 50 mg/dL) の時間の割合を使用して、臨床意思決定における CGM の増分利益を判断することです。 分子: 値が 49 mg/dL 以下の時間。 分母: CGM 測定の合計時間。 この研究に使用された CGM は、15 分ごとに 1 回、つまり 1 日あたり 360 回測定を生成しました。 |
16週間
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CGM グルコース変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週間
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グルコース変動 - 臨床意思決定における CGM の増分利益を決定するために使用される四分位範囲。
IQR の結果は、ベースラインから 16 週間までの変化デルタを反映しています。
IQR は各訪問時に各被験者に対して計算されます。
IQR の変化は、最終 IQR からベースライン IQR を引いたものとして計算されました。
この測定値は、個々の被験者の IQR デルタ (ベースラインから 16 週間/最終まで) の平均を表します。
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ベースラインと16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard M. Bergenstal, MD、International Diabetes Center At Park Nicollet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。