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Comparaison de la glycémie autosurveillée (SMBG) à la surveillance continue de la glycémie (CGM) dans le diabète de type 2 (REACT3)

16 octobre 2018 mis à jour par: HealthPartners Institute

Comparaison des décisions cliniques et des résultats à l'aide d'un traitement pour cibler la conception pour les sujets atteints de diabète de type 2 randomisés soit SMBG ou CGM

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'ASG et de la CGM pour les décisions cliniques liées à la prise en charge du diabète de type 2. L'objectif secondaire est de déterminer le bénéfice de l'utilisation de la CGM pour la prise de décision en matière de gestion clinique du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique l'utilisation des 2 méthodes de surveillance de la glycémie suivantes pour mesurer votre taux de sucre dans le sang (glucose) et aider à gérer le diabète de type 2 :

  1. Auto-surveillance de la glycémie (SMBG) : la glycémie est mesurée 4 à 7 fois par jour à l'aide de prélèvements au doigt et d'un lecteur de glycémie.
  2. Surveillance continue de la glycémie (CGM) : la glycémie est mesurée en continu via l'appareil CGM. Cet appareil a été approuvé pour une utilisation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 et ≤75 ans (Plage supérieure pour assurer la dextérité pour l'utilisation de CGM)
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • HbA1c ≥7,0 %
  • Le diabète peut être traité avec l'une des thérapies suivantes dans le mois précédant l'inscription à l'étude : (1) thérapie nutritionnelle médicale seule ou avec de la metformine ; (2) sulfonylurée avec ou sans metformine; (3) inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou agoniste du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) avec ou sans metformine ; ou insuline avec ou sans metformine.

Critère d'exclusion:

  • Traité avec des thiazolidinediones (TZD)
  • A administré des médicaments à base de prednisone ou de cortisone au cours des 30 derniers jours
  • Enceinte actuelle ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique grave ou de conditions/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  • HbA1c <7,0 %
  • Impossible de suivre le protocole d'étude
  • Incapable de parler, lire et écrire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CGM
Portez un CGM sans insu pendant 16 semaines. Les sujets ont continué les régimes de médicaments précédemment commencés pour leur diabète. Les sujets de ce bras ont été randomisés pour utiliser la surveillance continue du glucose en temps réel (rt CGM).
Dispositif: Groupe CGM
Utilisation de la CGM sans insu pendant 16 semaines par rapport aux prélèvements au doigt 4 à 7 fois par jour pour évaluer ce qui est le plus bénéfique dans le diabète de type 2.
Autres noms:
  • DexCom SevenPlus SGC
  • Lecteur de glycémie AccuChek Aviva
Comparateur actif: Groupe SMBG
Utilisez SMBG 4 à 7 fois par jour pendant 16 semaines. Les sujets ont continué les régimes de médicaments précédemment commencés pour leur diabète. Les sujets de ce groupe ont été randomisés pour utiliser une auto-surveillance structurée de la glycémie (stSMBG) et une surveillance continue de la glycémie (CGM) périodique en aveugle.
Dispositif: Groupe SMBG
Ponctions au doigt 4 à 7 fois par jour pour évaluer ce qui est le plus bénéfique dans le diabète de type 2. Utilisé CGM en aveugle une fois toutes les quatre semaines.
Autres noms:
  • DexCom SevenPlus SGC
  • Lecteur de glycémie AccuChek Aviva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c
Délai: 2 semaines de référence à 16 semaines finales
2 semaines de référence à 16 semaines finales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition au glucose (aire sous la courbe médiane diurne)
Délai: 16 semaines
L'objectif secondaire est de déterminer le bénéfice supplémentaire de la CGM pour la prise de décision clinique en utilisant (aire sous la courbe médiane diurne). Les données ont été collectées pour créer la courbe à chaque heure de la journée modale. Exemple : heures 1 à 24 de chaque jour. La journée modale reflète 14 jours de données CGM agrégées dans un seul graphique de 24 heures.
16 semaines
Pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie
Délai: 16 semaines

L'objectif secondaire est de déterminer le bénéfice supplémentaire de la CGM pour la prise de décision clinique en utilisant le pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie (< 50 mg/dL). Numérateur : durée avec une valeur de 49 mg/dL ou moins. Dénominateur : durée totale de la mesure CGM.

Le CGM utilisé pour cette étude a produit des mesures une fois toutes les 15 minutes ou 360 fois par jour.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité du glucose CGM
Délai: Base de référence et 16 semaines
Variabilité du glucose - Plage interquartile utilisée pour déterminer le bénéfice supplémentaire de la CGM pour la prise de décision clinique. Les résultats de l'IQR reflètent le delta de changement entre la ligne de base et 16 semaines. L'IQR est calculé pour chaque sujet à chaque visite. Le changement d'IQR a été calculé comme l'IQR final moins l'IQR de base. Cette mesure représente une moyenne du delta IQR des sujets individuels (de base à 16 semaines/finale).
Base de référence et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04034-10-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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