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Vergleich der selbstüberwachten Blutzuckermessung (SMBG) mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Typ-2-Diabetes (REACT3)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Vergleich klinischer Entscheidungen und Ergebnisse unter Verwendung eines Treat-to-Target-Designs für Patienten mit Typ-2-Diabetes, randomisiert entweder SMBG oder CGM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz von SMBG und CGM für klinische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Typ-2-Diabetes zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Nutzen der Verwendung von CGM für die Entscheidungsfindung im klinischen Diabetesmanagement zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Verwendung der folgenden zwei Glukoseüberwachungsmethoden, um Ihren Blutzuckerspiegel (Glukosespiegel) zu messen und bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes zu helfen:

  1. Selbstüberwachender Blutzucker (SMBG): Der Blutzucker wird 4–7 Mal täglich mithilfe von Fingerbeeren und einem Blutzuckermessgerät gemessen.
  2. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM): Der Blutzucker wird kontinuierlich über das CGM-Gerät gemessen. Dieses Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 und ≤75 Jahre alt (oberer Bereich, um die Geschicklichkeit bei der Verwendung von CGM sicherzustellen)
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %
  • Diabetes kann innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss mit einer der folgenden Therapien behandelt werden: (1) medizinische Ernährungstherapie allein oder mit Metformin; (2) Sulfonylharnstoff mit oder ohne Metformin; (3) Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor oder Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Agonist mit oder ohne Metformin; oder Insulin mit oder ohne Metformin.

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit Thiazolidindionen (TZD)
  • In den letzten 30 Tagen wurden Prednison- oder Cortison-Medikamente verabreicht
  • Derzeit schwanger oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
  • Vorliegen schwerwiegender medizinischer oder psychischer Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • HbA1c <7,0 %
  • Das Studienprotokoll kann nicht befolgt werden
  • Ich kann nicht auf Englisch sprechen, lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Gruppe
Tragen Sie 16 Wochen lang ein unverblindetes CGM. Die Probanden setzten die zuvor begonnene Medikamenteneinnahme gegen ihren Diabetes fort. Die Probanden in diesem Arm wurden randomisiert und erhielten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (rt CGM).
Gerät: CGM-Gruppe
Verwendung von CGM ohne Blindheit über 16 Wochen im Vergleich zu Fingerbeerchen 4 bis 7 Mal am Tag, um zu beurteilen, was bei Typ-2-Diabetes vorteilhafter ist.
Andere Namen:
  • DexCom SevenPlus CGM
  • AccuChek Aviva Blutzuckermessgerät
Aktiver Komparator: SMBG-Gruppe
Verwenden Sie SMBG 16 Wochen lang 4 bis 7 Mal täglich. Die Probanden setzten die zuvor begonnene Medikamenteneinnahme gegen ihren Diabetes fort. Die Probanden in diesem Arm wurden randomisiert einer strukturierten Selbstüberwachung des Blutzuckers (stSMBG) und einer periodischen, verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zugeteilt.
Gerät: SMBG-Gruppe
Führen Sie 4 bis 7 Mal am Tag Fingerstiche durch, um festzustellen, was bei Typ-2-Diabetes vorteilhafter ist. CGM wurde einmal alle vier Wochen verblindet eingesetzt.
Andere Namen:
  • DexCom SevenPlus CGM
  • AccuChek Aviva Blutzuckermessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 2 Wochen Grundlinie bis 16 Wochen Finale
2 Wochen Grundlinie bis 16 Wochen Finale

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosebelastung (Fläche unter der Tagesmittelkurve)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, den inkrementellen Nutzen von CGM für die klinische Entscheidungsfindung mithilfe von (Fläche unter der täglichen Mediankurve) zu bestimmen. Zur Erstellung der Kurve wurden zu jeder Stunde des Modaltages Daten gesammelt. Beispiel: Stunden 1–24 eines jeden Tages. Der modale Tag spiegelt CGM-Daten im Wert von 14 Tagen wider, die in einem einzigen 24-Stunden-Tagesdiagramm zusammengefasst sind.
16 Wochen
Prozentsatz der Zeit im Hypoglykämiebereich
Zeitfenster: 16 Wochen

Das sekundäre Ziel besteht darin, den zusätzlichen Nutzen von CGM für die klinische Entscheidungsfindung anhand der prozentualen Zeit im Hypoglykämiebereich (< 50 mg/dl) zu bestimmen. Zähler: Zeitspanne mit einem Wert von 49 mg/dL oder weniger. Nenner: Gesamtzeit der CGM-Messung.

Das für diese Studie verwendete CGM führte alle 15 Minuten oder 360 Mal pro Tag zu Messungen.
16 Wochen
Änderung der CGM-Glukosevariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Glukosevariabilität – Interquartilbereich zur Bestimmung des inkrementellen Nutzens von CGM für die klinische Entscheidungsfindung. Die IQR-Ergebnisse spiegeln das Änderungsdelta vom Ausgangswert bis zur 16. Woche wider. Der IQR wird für jedes Subjekt bei jedem Besuch berechnet. Die Änderung des IQR wurde als endgültiger IQR minus Basis-IQR berechnet. Dieses Maß stellt einen Durchschnitt des IQR-Deltas der einzelnen Probanden dar (Grundlinie bis 16 Wochen/Ende).
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04034-10-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur CGM-Gruppe

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