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Comparación de la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) con la monitorización continua de glucosa (CGM) en la diabetes tipo 2 (REACT3)

16 de octubre de 2018 actualizado por: HealthPartners Institute

Comparación de decisiones clínicas y resultados empleando un diseño Treat to Target para sujetos con diabetes tipo 2 aleatorizados para SMBG o CGM

El propósito de este estudio es evaluar el uso de SMBG y CGM para decisiones clínicas relacionadas con el manejo de la diabetes tipo 2. El objetivo secundario es determinar el beneficio de usar CGM para la toma de decisiones sobre el manejo clínico de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra el uso de los siguientes 2 métodos de monitoreo de glucosa para medir sus niveles de azúcar en la sangre (glucosa) y ayudar a controlar la diabetes tipo 2:

  1. Autocontrol de glucosa en sangre (SMBG): la glucosa en sangre se mide de 4 a 7 veces al día con punciones en los dedos y un medidor de glucosa en sangre.
  2. Monitoreo continuo de glucosa (CGM): la glucosa en sangre se mide continuamente a través del dispositivo CGM. Este dispositivo ha sido aprobado para su uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 y ≤75 años de edad (Rango superior para asegurar la destreza para el uso de MCG)
  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥7,0 %
  • La diabetes se puede tratar con cualquiera de las siguientes terapias dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio: (1) terapia de nutrición médica sola o con metformina; (2) sulfonilurea con o sin metformina; (3) inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) con o sin metformina; o insulina con o sin metformina.

Criterio de exclusión:

  • Tratado con Tiazolidinedionas (TZD)
  • Medicamentos administrados con prednisona o cortisona en los 30 días anteriores
  • Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • HbA1c <7,0 %
  • Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
  • Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CGM
Use un CGM no ciego durante 16 semanas. Los sujetos continuaron con los regimientos de medicación previamente iniciados para su diabetes. Los sujetos en este brazo fueron aleatorizados para usar monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT CGM).
Dispositivo: Grupo CGM
Uso de CGM sin cegamiento durante 16 semanas versus punciones en los dedos de 4 a 7 veces al día para evaluar cuál es más beneficioso en la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
  • MCG DexCom SevenPlus
  • Medidor de glucosa en sangre AccuChek Aviva
Comparador activo: Grupo SMBG
Use SMBG de 4 a 7 veces al día durante 16 semanas. Los sujetos continuaron con los regimientos de medicación previamente iniciados para su diabetes. Los sujetos en este brazo fueron aleatorizados para usar el autocontrol estructurado de la glucosa en sangre (stSMBG) y el control continuo de la glucosa (MCG) periódico y ciego.
Dispositivo: Grupo SMBG
Pinchazos en los dedos de 4 a 7 veces al día para evaluar cuál es más beneficioso en la diabetes tipo 2. Usó MCG a ciegas una vez cada cuatro semanas.
Otros nombres:
  • MCG DexCom SevenPlus
  • Medidor de glucosa en sangre AccuChek Aviva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 2 semanas de referencia a 16 semanas finales
2 semanas de referencia a 16 semanas finales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la glucosa (área bajo la curva mediana diurna)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El objetivo secundario es determinar el beneficio incremental de la MCG para la toma de decisiones clínicas mediante el uso de (área bajo la curva mediana diurna). Se recopilaron datos para crear la curva en cada hora del día modal. Ejemplo: horas 1-24 de cada día. El día modal refleja 14 días de datos de CGM agregados en un solo gráfico de 24 horas.
16 semanas
Porcentaje de tiempo en rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 16 semanas

El objetivo secundario es determinar el beneficio incremental de la MCG para la toma de decisiones clínicas utilizando el porcentaje de tiempo en rango de hipoglucemia (< 50 mg/dL). Numerador: cantidad de tiempo con un valor de 49 mg/dL o menos. Denominador: cantidad total de tiempo de medición CGM.

El CGM utilizado para este estudio produjo mediciones una vez cada 15 minutos o 360 veces al día.
16 semanas
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la glucosa CGM
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Variabilidad de glucosa: rango intercuartílico utilizado para determinar el beneficio incremental de CGM para la toma de decisiones clínicas. Los resultados de IQR reflejan el cambio delta desde el inicio hasta las 16 semanas. El IQR se calcula para cada sujeto en cada visita. El cambio en el IQR se calculó como el IQR final menos el IQR inicial. Esta medida representa un promedio de los sujetos individuales IQR delta (línea de base a 16 semanas/final).
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HealthPartners Institute

Colaboradores

Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04034-10-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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