Vertaamalla itseseuraavaa verensokeria (SMBG) jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) tyypin 2 diabeteksessa (REACT3)
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: HealthPartners Institute
Kliinisten päätösten ja tulosten vertailu tyypin 2 diabetekselle satunnaistettujen joko SMBG- tai CGM-potilaiden kohdesuunnitteluun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SMBG:n ja CGM:n käyttöä tyypin 2 diabeteksen hoitoon liittyvissä kliinisissä päätöksissä.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää CGM:n käytön hyöty kliinisen diabeteksen hallinnan päätöksenteossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia kahta glukoosin seurantamenetelmää verensokeritasosi (glukoosi) mittaamiseen ja tyypin 2 diabeteksen hallintaan:
- Self Monitoring Blood Glucose (SMBG): verensokeri mitataan 4-7 kertaa päivässä sormentikuilla ja verensokerimittarilla.
- Jatkuva glukoosin seuranta (CGM): verensokeria mitataan jatkuvasti CGM-laitteen kautta. Tämän laitteen on hyväksynyt käytettäväksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 ja ≤75-vuotiaat (Ylempi alue CGM:n kätevyyden varmistamiseksi)
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- HbA1c ≥ 7,0 %
- Diabetes voidaan hoitaa millä tahansa seuraavista hoidoista kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista: (1) lääketieteellinen ravitsemushoito yksinään tai metformiinilla; (2) sulfonyyliurea metformiinin kanssa tai ilman; (3) dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä tai glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -agonisti metformiinin kanssa tai ilman sitä; tai insuliini metformiinin kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty tiatsolidiinidioneilla (TZD)
- Annettu prednisoni- tai kortisonilääkkeitä edellisten 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai krooninen sairaus/infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- HbA1c <7,0 %
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ei osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM Group
Käytä sokoimatonta CGM:ää 16 viikon ajan.
Koehenkilöt jatkoivat aiemmin aloitettuja lääkehoitoja diabetekseensa.
Tämän haaran koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantaa (rt CGM).
|
CGM:n käyttäminen sokkoutumattomana 16 viikon ajan verrattuna sormenpuikkoihin 4–7 kertaa päivässä sen arvioimiseksi, kumpi on hyödyllisempää tyypin 2 diabeteksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SMBG Group
Käytä SMBG:tä 4-7 kertaa päivässä 16 viikon ajan.
Koehenkilöt jatkoivat aiemmin aloitettuja lääkehoitoja diabetekseensa.
Tämän haaran koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään strukturoitua verensokerin itseseurantaa (stSMBG) ja säännöllistä, sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittausta (CGM).
|
Sormenpuikkoja 4-7 kertaa päivässä arvioidaksesi kumpi on hyödyllisempi tyypin 2 diabeteksessa.
Käytetty CGM-sokkoutettuna kerran neljässä viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutosprosentti
Aikaikkuna: 2 viikon lähtötasosta 16 viikon finaaliin
|
2 viikon lähtötasosta 16 viikon finaaliin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosialtistus (vuorokautisen mediaanikäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää CGM:n lisähyöty kliinisen päätöksenteon kannalta käyttämällä (vuorokautisen mediaanikäyrän alla oleva pinta-ala).
Dataa kerättiin käyrän luomiseksi modaalipäivän jokaisella tunnilla.
Esimerkki: joka päivä kello 1-24.
Modaalinen päivä kuvastaa 14 päivän CGM-dataa, joka on koottu yhdeksi 24 tunnin päiväkaavioksi.
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykemiaalueella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toissijainen tavoite on määrittää CGM:n lisähyöty kliinisen päätöksenteon kannalta käyttämällä prosentuaalista aikaa hypoglykemiaalueella (< 50 mg/dl). Osoittaja: aika, jonka arvo on 49 mg/dl tai vähemmän. Nimittäjä: CGM-mittauksen kokonaisaika. Tässä tutkimuksessa käytetty CGM tuotti mittauksia 15 minuutin välein tai 360 kertaa päivässä. |
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CGM-glukoosivaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Glukoosivaihtelu - Interkvartiilialue, jota käytetään määrittämään CGM:n lisähyöty kliinisen päätöksenteon kannalta.
IQR-tulokset heijastavat muutosdeltaa lähtötasosta 16 viikkoon.
IQR lasketaan jokaiselle henkilölle jokaisella käynnillä.
IQR:n muutos laskettiin lopullisena IQR:nä miinus lähtötason IQR.
Tämä mitta edustaa yksittäisten koehenkilöiden IQR-deltan keskiarvoa (perusarvo 16 viikkoon/lopullinen).
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04034-10-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .