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Confronto della glicemia automonitorata (SMBG) con il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) nel diabete di tipo 2 (REACT3)

16 ottobre 2018 aggiornato da: HealthPartners Institute

Confronto delle decisioni cliniche e degli esiti che impiegano un trattamento per il disegno del bersaglio per i soggetti con diabete di tipo 2 randomizzati a SMBG o CGM

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di SMBG e CGM per le decisioni cliniche relative alla gestione del diabete di tipo 2. L'obiettivo secondario è determinare il vantaggio dell'utilizzo del CGM per il processo decisionale della gestione clinica del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede l'uso dei seguenti 2 metodi di monitoraggio del glucosio per misurare i livelli di zucchero nel sangue (glucosio) e aiutare a gestire il diabete di tipo 2:

  1. Automonitoraggio della glicemia (SMBG): la glicemia viene misurata 4-7 volte al giorno utilizzando bastoncini e un misuratore di glicemia.
  2. Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): la glicemia viene misurata continuamente tramite il dispositivo CGM. Questo dispositivo è stato approvato per l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 e ≤75 anni (gamma superiore per garantire la destrezza per l'uso del CGM)
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥7,0%
  • Il diabete può essere trattato con una qualsiasi delle seguenti terapie entro un mese prima dell'arruolamento nello studio: (1) terapia nutrizionale medica da sola o con metformina; (2) sulfanilurea con o senza metformina; (3) inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) o agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) con o senza metformina; o insulina con o senza metformina.

Criteri di esclusione:

  • Trattata con tiazolidinedioni (TZD)
  • Somministrato prednisone o farmaci cortisonici nei 30 giorni precedenti
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Presenza di qualsiasi grave condizione medica o psicologica o di condizioni/infezioni croniche che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
  • HbA1c <7,0%
  • Impossibile seguire il protocollo dello studio
  • Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CGM
Indossa un CGM aperto per 16 settimane. I soggetti hanno continuato i reggimenti terapeutici precedentemente iniziati per il loro diabete. I soggetti in questo braccio sono stati randomizzati per utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rt CGM).
Dispositivo: Gruppo CGM
Utilizzando CGM senza cieco per 16 settimane rispetto ai polpastrelli da 4 a 7 volte al giorno per valutare quale sia più vantaggioso nel diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • CGM DexCom Seven Plus
  • Misuratore di glicemia AccuChek Aviva
Comparatore attivo: Gruppo SBG
Utilizzare l'SMBG da 4 a 7 volte al giorno per 16 settimane. I soggetti hanno continuato i reggimenti terapeutici precedentemente iniziati per il loro diabete. I soggetti in questo braccio sono stati randomizzati per utilizzare il monitoraggio strutturato della glicemia (stSMBG) e il monitoraggio continuo in cieco (CGM) periodico.
Dispositivo: Gruppo SBG
Fingersticks da 4 a 7 volte al giorno per valutare quale sia più vantaggioso nel diabete di tipo 2. Usato CGM in cieco una volta ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • CGM DexCom Seven Plus
  • Misuratore di glicemia AccuChek Aviva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale di 2 settimane alla finale di 16 settimane
Dal basale di 2 settimane alla finale di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al glucosio (area sotto la curva mediana diurna)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'obiettivo secondario è determinare il vantaggio incrementale del CGM per il processo decisionale clinico utilizzando (area sotto la curva mediana diurna). I dati sono stati raccolti per creare la curva a ogni ora del giorno modale. Esempio: ore 1-24 di ogni giorno. Il giorno modale riflette 14 giorni di dati CGM aggregati in un singolo grafico giornaliero di 24 ore.
16 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo di ipoglicemia
Lasso di tempo: 16 settimane

L'obiettivo secondario è determinare il beneficio incrementale del CGM per il processo decisionale clinico utilizzando la percentuale di tempo nell'intervallo di ipoglicemia (<50 mg/dL). Numeratore: intervallo di tempo con un valore di 49 mg/dL o inferiore. Denominatore: quantità totale di tempo della misurazione CGM.

Il CGM utilizzato per questo studio ha prodotto misurazioni una volta ogni 15 minuti o 360 volte al giorno.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nella variabilità del glucosio CGM
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variabilità del glucosio - Intervallo interquartile utilizzato per determinare il beneficio incrementale del CGM per il processo decisionale clinico. I risultati IQR riflettono il delta di variazione dal basale a 16 settimane. L'IQR viene calcolato per ogni soggetto ad ogni visita. La variazione dell'IQR è stata calcolata come IQR finale meno IQR di base. Questa misura rappresenta una media del delta IQR dei singoli soggetti (dal basale a 16 settimane/finale).
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04034-10-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Gruppo CGM

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