Att jämföra självövervakat blodsocker (SMBG) med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid typ 2-diabetes (REACT3)
16 oktober 2018 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Jämförelse av kliniska beslut och resultat som använder en behandling för måldesign för patienter med typ 2-diabetes randomiserat till antingen SMBG eller CGM
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av SMBG och CGM för kliniska beslut relaterade till behandling av typ 2-diabetes.
Det sekundära målet är att fastställa fördelarna med att använda CGM för beslutsfattande för klinisk diabeteshantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar användningen av följande två metoder för glukosmätning för att mäta dina blodsockernivåer (glukos) och hjälpa till att hantera typ 2-diabetes:
- Self Monitoring Blood Glucose (SMBG): blodsocker mäts 4-7 gånger varje dag med hjälp av fingerstickor och en blodsockermätare.
- Kontinuerlig glukosövervakning (CGM): blodsocker mäts kontinuerligt via CGM-enheten. Denna enhet har godkänts för användning av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 och ≤75 år (övre intervall för att säkerställa skicklighet för användning av CGM)
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
- HbA1c ≥7,0 %
- Diabetes kan behandlas med någon av följande terapier inom en månad före studieregistrering: (1) medicinsk näringsterapi enbart eller med metformin; (2) sulfonylurea med eller utan metformin; (3) dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) inhibitor eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonist med eller utan metformin; eller insulin med eller utan metformin.
Exklusions kriterier:
- Behandlas med tiazolidindioner (TZD)
- Administrerat prednison- eller kortisonmediciner under de senaste 30 dagarna
- För närvarande gravid eller planerar graviditet under studieperioden
- Förekomst av något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
- HbA1c <7,0 %
- Det går inte att följa studieprotokollet
- Kan inte tala, läsa och skriva på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM Group
Bär en oblindad CGM i 16 veckor.
Försökspersonerna fortsatte med tidigare påbörjade medicineringsprogram för sin diabetes.
Försökspersoner i denna arm randomiserades för att använda kontinuerlig glukosövervakning i realtid (rt CGM).
|
Använder CGM oförblindad i 16 veckor kontra fingerstick 4 till 7 gånger om dagen för att utvärdera vilket som är mer fördelaktigt vid typ 2-diabetes.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SMBG Group
Använd SMBG 4 till 7 gånger om dagen i 16 veckor.
Försökspersonerna fortsatte med tidigare påbörjade medicineringsprogram för sin diabetes.
Försökspersoner i denna arm randomiserades till att använda strukturerad självövervakning av blodsocker (stSMBG) och periodisk, blindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
Fingersticks 4 till 7 gånger om dagen för att utvärdera vilket som är mer fördelaktigt vid typ 2-diabetes.
Använde CGM blindad en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 2 veckors baslinje till 16 veckors final
|
2 veckors baslinje till 16 veckors final
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosexponering (area under dygnsmediankurvan)
Tidsram: 16 veckor
|
Det sekundära målet är att fastställa den inkrementella nyttan av CGM för kliniskt beslutsfattande genom att använda (area under dygnsmediankurvan).
Data samlades in för att skapa kurvan vid varje timme av den modala dagen.
Exempel: timmar 1-24 varje dag.
Modal dag återspeglar 14 dagars CGM-data aggregerade i ett enda 24-timmars dygnsdiagram.
|
16 veckor
|
|
Procent av tiden i hypoglykemiintervallet
Tidsram: 16 veckor
|
Det sekundära målet är att fastställa den inkrementella nyttan av CGM för kliniskt beslutsfattande med hjälp av procenttid inom hypoglykemiintervallet (< 50 mg/dL). Täljare: tid med ett värde på 49 mg/dL eller mindre. Nämnare: total tid för CGM-mätning. CGM som användes för denna studie producerade mätningar en gång var 15:e minut eller 360 gånger per dag. |
16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i CGM-glukosvariabilitet
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Glukosvariabilitet - Interkvartilintervall som används för att bestämma inkrementell nytta av CGM för kliniskt beslutsfattande.
IQR-resultat återspeglar förändringens delta från baslinje till 16 veckor.
IQR beräknas för varje ämne vid varje besök.
Förändringen i IQR beräknades som slutlig IQR minus baslinje IQR.
Detta mått representerar ett genomsnitt av de individuella försökspersonerna IQR delta (baslinje till 16 veckor/slutlig).
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Första postat (Uppskatta)
9 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04034-10-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .