Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání samokontrolované hladiny glukózy v krvi (SMBG) s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) u diabetu 2. (REACT3)

16. října 2018 aktualizováno: HealthPartners Institute

Srovnání klinických rozhodnutí a výsledků využívajících léčebný a cílový design pro subjekty s diabetem 2. typu randomizované buď na SMBG nebo CGM

Účelem této studie je zhodnotit použití SMBG a CGM pro klinická rozhodnutí související s léčbou diabetu 2. typu. Sekundárním cílem je určit přínos použití CGM pro rozhodování o klinické léčbě diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje použití následujících 2 metod monitorování glukózy k měření hladiny cukru v krvi (glukózy) a pomáhá zvládat diabetes 2.

  1. Self Monitoring Blood Glucose (SMBG): Glukóza v krvi se měří 4-7krát denně pomocí prstových tyčinek a glukometru.
  2. Continuous Glucose Monitoring (CGM): glykémie je měřena nepřetržitě pomocí zařízení CGM. Toto zařízení bylo schváleno pro použití americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 a ≤75 let (horní rozmezí pro zajištění obratnosti při používání CGM)
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1c ≥7,0 %
  • Diabetes lze léčit kteroukoli z následujících terapií během jednoho měsíce před zařazením do studie: (1) léčebná nutriční terapie samotná nebo s metforminem; (2) sulfonylmočovina s nebo bez metforminu; (3) inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo agonista glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s metforminem nebo bez něj; nebo inzulín s metforminem nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno thiazolidindiony (TZD)
  • Podávání prednisonu nebo kortizonu v předchozích 30 dnech
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánující během období studie
  • Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního nebo psychologického stavu nebo chronických stavů/infekcí, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • HbA1c <7,0 %
  • Nelze dodržet protokol studie
  • Neumí mluvit, číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CGM
Noste nezaslepený CGM po dobu 16 týdnů. Subjekty pokračovaly v dříve zahájených léčebných režimech pro svůj diabetes. Subjekty v tomto rameni byly randomizovány k použití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (rt CGM).
Přístroj: Skupina CGM
Použití CGM bez zaslepení po dobu 16 týdnů oproti hmatům z prstů 4 až 7krát denně, aby bylo možné vyhodnotit, co je výhodnější u diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
  • CGM DexCom SevenPlus
  • Glukometr AccuChek Aviva
Aktivní komparátor: Skupina SMBG
Používejte SMBG 4 až 7krát denně po dobu 16 týdnů. Subjekty pokračovaly v dříve zahájených léčebných režimech pro svůj diabetes. Subjekty v tomto rameni byly randomizovány k použití strukturovaného samomonitorování glukózy v krvi (stSMBG) a periodického, zaslepeného kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Přístroj: Skupina SMBG
Z prstů 4 až 7krát denně vyhodnotit, co je u diabetu 2. typu prospěšnější. Použitý CGM zaslepený jednou za čtyři týdny.
Ostatní jména:
  • CGM DexCom SevenPlus
  • Glukometr AccuChek Aviva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 2 týdny základní linie až 16 týdnů finále
2 týdny základní linie až 16 týdnů finále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice glukóze (oblast pod denní střední křivkou)
Časové okno: 16 týdnů
Sekundárním cílem je určit přírůstkový přínos CGM pro klinické rozhodování pomocí použití (plocha pod denní mediánovou křivkou). Data byla shromážděna pro vytvoření křivky v každou hodinu modálního dne. Příklad: hodiny 1-24 každého dne. Modální den odráží data CGM za 14 dní agregovaná do jednoho 24hodinového denního grafu.
16 týdnů
Procento času v rozsahu hypoglykémie
Časové okno: 16 týdnů

Sekundárním cílem je určit přírůstkový přínos CGM pro klinické rozhodování pomocí procenta času v rozmezí hypoglykémie (< 50 mg/dl). Čitatel: množství času s hodnotou 49 mg/dl nebo méně. Jmenovatel: celková doba měření CGM.

CGM použitá pro tuto studii produkovala měření jednou za 15 minut nebo 360krát za den.
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě glukózy CGM
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Variabilita glukózy – mezikvartilní rozsah používaný k určení přírůstkového přínosu CGM pro klinické rozhodování. Výsledky IQR odrážejí změnu delta od výchozí hodnoty do 16. týdne. IQR se vypočítává pro každý subjekt při každé návštěvě. Změna IQR byla vypočtena jako konečné IQR mínus výchozí IQR. Tato míra představuje průměr IQR delta jednotlivých subjektů (výchozí stav do 16 týdnů/konečný).
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04034-10-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Skupina CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit