Сравнение самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) при диабете 2 типа (REACT3)
16 октября 2018 г. обновлено: HealthPartners Institute
Сравнение клинических решений и результатов с использованием схемы «лечение для мишени» для субъектов с диабетом 2 типа, рандомизированных в группу SMBG или CGM
Целью данного исследования является оценка использования SMBG и CGM для принятия клинических решений, связанных с ведением диабета 2 типа.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить преимущества использования CGM для принятия клинических решений по лечению диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя использование следующих 2 методов мониторинга уровня глюкозы для измерения уровня сахара в крови (глюкозы) и помощи в лечении диабета 2 типа:
- Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG): уровень глюкозы в крови измеряется 4–7 раз в день с помощью палочки из пальца и глюкометра.
- Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM): глюкоза в крови непрерывно измеряется с помощью устройства CGM. Это устройство было одобрено для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 и ≤75 лет (верхний диапазон для обеспечения ловкости при использовании CGM)
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- HbA1c ≥7,0%
- Диабет можно лечить с помощью любого из следующих методов лечения в течение одного месяца до включения в исследование: (1) лечебное питание отдельно или с метформином; (2) производные сульфонилмочевины с метформином или без него; (3) ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP-4) или агонист глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) с метформином или без него; или инсулин с метформином или без него.
Критерий исключения:
- Обработаны тиазолидиндионами (TZD)
- Принимал преднизолон или кортизон в течение предшествующих 30 дней.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в период исследования
- Наличие любого тяжелого медицинского или психологического состояния или хронических состояний/инфекций, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
- HbA1c <7,0%
- Невозможно следовать протоколу исследования
- Не умеет говорить, читать и писать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний CGM
Носите неслепой CGM в течение 16 недель.
Субъекты продолжали ранее начатые режимы лечения диабета.
Субъекты в этой группе были рандомизированы для использования непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (rt CGM).
|
Использование незаслепленного CGM в течение 16 недель по сравнению с проколами пальца от 4 до 7 раз в день, чтобы оценить, что более полезно при диабете 2 типа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа СМБГ
Используйте SMBG от 4 до 7 раз в день в течение 16 недель.
Субъекты продолжали ранее начатые режимы лечения диабета.
Субъекты в этой группе были рандомизированы для использования структурированного самоконтроля уровня глюкозы в крови (stSMBG) и периодического слепого непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
Пальцевые палочки от 4 до 7 раз в день, чтобы оценить, что более полезно при диабете 2 типа.
Использовали CGM вслепую один раз в четыре недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 2-недельный базовый уровень до 16-недельного финала
|
2-недельный базовый уровень до 16-недельного финала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспозиция глюкозы (площадь под дневной срединной кривой)
Временное ограничение: 16 недель
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить дополнительную пользу CGM для принятия клинических решений с помощью (площади под дневной медианной кривой).
Данные были собраны для построения кривой в каждый час модального дня.
Пример: часы 1-24 каждого дня.
Модальный день отражает данные CGM за 14 дней, объединенные в единый график 24-часового дня.
|
16 недель
|
|
Процент времени в диапазоне гипогликемии
Временное ограничение: 16 недель
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить дополнительную пользу CGM для принятия клинических решений, используя процент времени в диапазоне гипогликемии (< 50 мг/дл). Числитель: количество времени со значением 49 мг/дл или меньше. Знаменатель: общее количество времени измерения CGM. CGM, использованный для этого исследования, производил измерения каждые 15 минут или 360 раз в день. |
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности уровня глюкозы CGM
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Вариабельность уровня глюкозы — межквартильный диапазон, используемый для определения дополнительной пользы CGM для принятия клинических решений.
Результаты IQR отражают дельту изменения от исходного уровня до 16 недель.
IQR рассчитывается для каждого субъекта при каждом посещении.
Изменение IQR рассчитывали как окончательный IQR минус исходный IQR.
Эта мера представляет собой среднее значение дельты IQR отдельных субъектов (от исходного уровня до 16 недель/финала).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04034-10-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .