Comparando a glicemia automonitorada (SMBG) com o monitoramento contínuo da glicose (CGM) no diabetes tipo 2 (REACT3)
16 de outubro de 2018 atualizado por: HealthPartners Institute
Comparação de Decisões e Resultados Clínicos Empregando um Projeto Tratar para Alvo para Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Randomizados para SMBG ou CGM
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de SMBG e CGM para decisões clínicas relacionadas ao manejo do diabetes tipo 2.
O objetivo secundário é determinar o benefício do uso do CGM para a tomada de decisões clínicas de gerenciamento do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve o uso dos seguintes 2 métodos de monitoramento de glicose para medir seus níveis de açúcar no sangue (glicose) e ajudar a controlar o diabetes tipo 2:
- Automonitoramento da glicemia (SMBG): a glicemia é medida 4 a 7 vezes ao dia usando picadas nos dedos e um medidor de glicemia.
- Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM): a glicose no sangue é medida continuamente através do dispositivo CGM. Este dispositivo foi aprovado para uso pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 e ≤75 anos de idade (Faixa superior para garantir destreza para o uso de CGM)
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- HbA1c ≥7,0%
- O diabetes pode ser tratado com qualquer uma das seguintes terapias dentro de um mês antes da inscrição no estudo: (1) terapia nutricional médica isoladamente ou com metformina; (2) sulfonilureia com ou sem metformina; (3) inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) com ou sem metformina; ou insulina com ou sem metformina.
Critério de exclusão:
- Tratado com Tiazolidinedionas (TZD)
- Administrou medicamentos de prednisona ou cortisona nos últimos 30 dias
- Atualmente grávida ou planejando gravidez durante o período do estudo
- Presença de qualquer condição médica ou psicológica grave ou condições/infecções crônicas que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
- HbA1c <7,0%
- Incapaz de seguir o protocolo do estudo
- Incapaz de falar, ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CGM
Use um CGM não cego por 16 semanas.
Os indivíduos continuaram os regimes de medicação iniciados anteriormente para o diabetes.
Os indivíduos neste braço foram randomizados para usar o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (rt CGM).
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Usando CGM não cego por 16 semanas versus picadas no dedo 4 a 7 vezes ao dia para avaliar o que é mais benéfico no diabetes tipo 2.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo SMBG
Use SMBG 4 a 7 vezes ao dia durante 16 semanas.
Os indivíduos continuaram os regimes de medicação iniciados anteriormente para o diabetes.
Os indivíduos neste braço foram randomizados para usar o automonitoramento estruturado da glicose no sangue (stSMBG) e o monitoramento periódico e cego contínuo da glicose (CGM).
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Punções digitais 4 a 7 vezes ao dia para avaliar qual é mais benéfica no diabetes tipo 2.
CGM usado cego uma vez a cada quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base de 2 semanas até final de 16 semanas
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Linha de base de 2 semanas até final de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à glicose (área sob a curva mediana diurna)
Prazo: 16 semanas
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O objetivo secundário é determinar o benefício incremental do CGM para a tomada de decisão clínica usando (área sob a curva mediana diurna).
Os dados foram coletados para criar a curva a cada hora do dia modal.
Exemplo: horas 1-24 de cada dia.
O dia modal reflete 14 dias de dados CGM agregados em um único gráfico de 24 horas.
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16 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa de hipoglicemia
Prazo: 16 semanas
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O objetivo secundário é determinar o benefício incremental do CGM para a tomada de decisão clínica usando o percentual de tempo na faixa de hipoglicemia (< 50 mg/dL). Numerador: quantidade de tempo com valor igual ou inferior a 49 mg/dL. Denominador: quantidade total de tempo de medição CGM. O CGM usado para este estudo produziu medições uma vez a cada 15 minutos ou 360 vezes por dia. |
16 semanas
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Alteração da linha de base na variabilidade da glicose CGM
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Variabilidade da glicose - Intervalo interquartil usado para determinar o benefício incremental do CGM para tomada de decisão clínica.
Os resultados do IQR refletem o delta de alteração desde a linha de base até 16 semanas.
O IQR é calculado para cada sujeito em cada visita.
A alteração no IQR foi calculada como IQR final menos IQR basal.
Esta medida representa uma média do delta de IQR de indivíduos individuais (linha de base até 16 semanas/final).
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04034-10-C
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