Sammenligning av selvovervåket blodsukker (SMBG) med kontinuerlig glukosemåling (CGM) ved type 2-diabetes (REACT3)
16. oktober 2018 oppdatert av: HealthPartners Institute
Sammenligning av kliniske avgjørelser og resultater ved bruk av en godbit for å målrette design for personer med type 2-diabetes randomisert til enten SMBG eller CGM
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av SMBG og CGM for kliniske beslutninger knyttet til behandling av type 2 diabetes.
Det sekundære målet er å bestemme fordelen med å bruke CGM for beslutningstaking for klinisk diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer bruk av følgende 2 glukoseovervåkingsmetoder for å måle blodsukkernivået (glukose) og hjelpe til med å håndtere type 2 diabetes:
- Self Monitoring Blood Glucose (SMBG): blodsukker måles 4-7 ganger hver dag ved hjelp av fingerpinner og en blodsukkermåler.
- Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM): blodsukker måles kontinuerlig via CGM-enheten. Denne enheten er godkjent for bruk av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 og ≤75 år (øvre område for å sikre fingerferdighet for bruk av CGM)
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes
- HbA1c ≥7,0 %
- Diabetes kan behandles med hvilken som helst av følgende terapier innen én måned før studieregistrering: (1) medisinsk ernæringsterapi alene eller med metformin; (2) sulfonylurea med eller uten metformin; (3) dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonist med eller uten metformin; eller insulin med eller uten metformin.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med tiazolidindioner (TZD)
- Administrert prednison- eller kortisonmedisiner de siste 30 dagene
- Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
- HbA1c <7,0 %
- Kan ikke følge studieprotokollen
- Kan ikke snakke, lese og skrive på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM Group
Bruk en ublindet CGM i 16 uker.
Forsøkspersonene fortsatte tidligere påbegynte medisinregimer for sin diabetes.
Forsøkspersoner i denne armen ble randomisert til å bruke kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (rt CGM).
|
Bruk av CGM ublindet i 16 uker versus fingerstikk 4 til 7 ganger om dagen for å vurdere hva som er mer fordelaktig ved type 2 diabetes.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SMBG Group
Bruk SMBG 4 til 7 ganger om dagen i 16 uker.
Forsøkspersonene fortsatte tidligere påbegynte medisinregimer for sin diabetes.
Forsøkspersoner i denne armen ble randomisert til å bruke strukturert selvovervåkende blodsukker (stSMBG) og periodisk, blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Fingerstikker 4 til 7 ganger om dagen for å vurdere hva som er mer fordelaktig ved type 2 diabetes.
Brukte CGM blindet en gang hver fjerde uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 ukers baseline til 16 ukers finale
|
2 ukers baseline til 16 ukers finale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseeksponering (areal under døgnets mediankurve)
Tidsramme: 16 uker
|
Det sekundære målet er å bestemme den inkrementelle fordelen av CGM for klinisk beslutningstaking ved å bruke (areal under døgnets mediankurve).
Data ble samlet inn for å lage kurven for hver time av den modale dagen.
Eksempel: timer 1-24 hver dag.
Modal dag reflekterer 14 dager med CGM-data samlet i en enkelt 24-timers dag-graf.
|
16 uker
|
|
Prosent av tiden i hypoglykemiområdet
Tidsramme: 16 uker
|
Det sekundære målet er å bestemme den inkrementelle fordelen av CGM for klinisk beslutningstaking ved å bruke prosenttid i hypoglykemiområdet (< 50 mg/dL). Teller: tid med en verdi på 49 mg/dL eller mindre. Nevner: den totale tiden for CGM-måling. CGM brukt for denne studien produserte målinger en gang hvert 15. minutt eller 360 ganger per dag. |
16 uker
|
|
Endring fra baseline i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Glukosevariabilitet – Interkvartilt område som brukes til å bestemme inkrementell nytte av CGM for klinisk beslutningstaking.
IQR-resultater gjenspeiler endringsdeltaet fra baseline til 16 uker.
IQR beregnes for hvert fag ved hvert besøk.
Endringen i IQR ble beregnet som endelig IQR minus baseline IQR.
Dette målet representerer et gjennomsnitt av de individuelle fagene IQR delta (grunnlinje til 16 uker/slutt).
|
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04034-10-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .