Zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vergelijken met continue glucosemonitoring (CGM) bij diabetes type 2 (REACT3)
16 oktober 2018 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Vergelijking van klinische beslissingen en resultaten met gebruikmaking van een ontwerp van traktatie op doel voor proefpersonen met diabetes type 2, gerandomiseerd naar SMBG of CGM
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van SMBG en CGM voor klinische beslissingen met betrekking tot de behandeling van diabetes type 2.
Het secundaire doel is om vast te stellen wat het voordeel is van het gebruik van CGM voor het nemen van beslissingen over de behandeling van klinische diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat het gebruik van de volgende 2 glucosemonitoringmethoden om uw bloedsuikerspiegel (glucose) te meten en diabetes type 2 te helpen beheersen:
- Self Monitoring Blood Glucose (SMBG): de bloedglucose wordt 4-7 keer per dag gemeten met behulp van vingerprikken en een bloedglucosemeter.
- Continuous Glucose Monitoring (CGM): de bloedglucose wordt continu gemeten via het CGM-apparaat. Dit apparaat is goedgekeurd voor gebruik door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 en ≤75 jaar (bovenste bereik om behendigheid te verzekeren voor gebruik van CGM)
- Klinische diagnose van diabetes type 2
- HbA1c ≥7,0%
- Diabetes kan worden behandeld met elk van de volgende therapieën binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek: (1) medische voedingstherapie alleen of met metformine; (2) sulfonylureum met of zonder metformine; (3) dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist met of zonder metformine; of insuline met of zonder metformine.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld met Thiazolidinedionen (TZD)
- Prednison- of cortisone-medicatie toegediend in de afgelopen 30 dagen
- Momenteel zwanger of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Aanwezigheid van een ernstige medische of psychologische aandoening of chronische aandoening/infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- HbA1c <7,0%
- Kan het studieprotocol niet volgen
- Engels niet kunnen spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-groep
Draag een ongeblindeerde CGM gedurende 16 weken.
De proefpersonen gingen door met eerder gestarte medicatieregimenten voor hun diabetes.
Proefpersonen in deze arm werden gerandomiseerd om realtime continue glucosemonitoring (rt CGM) te gebruiken.
|
16 weken lang CGM ongeblindeerd gebruiken versus 4 tot 7 keer per dag vingerprikken om te evalueren wat gunstiger is bij diabetes type 2.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SMBG Groep
Gebruik SMBG 4 tot 7 keer per dag gedurende 16 weken.
De proefpersonen gingen door met eerder gestarte medicatieregimenten voor hun diabetes.
Proefpersonen in deze arm werden gerandomiseerd om gestructureerde zelfcontrole van bloedglucose (stSMBG) en periodieke, geblindeerde continue glucosecontrole (CGM) te gebruiken.
|
Vingerprikken 4 tot 7 keer per dag om te evalueren wat gunstiger is bij diabetes type 2.
Gebruikte CGM eens in de vier weken geblindeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn van 2 weken tot finale van 16 weken
|
Basislijn van 2 weken tot finale van 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseblootstelling (gebied onder de dagelijkse mediane curve)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het secundaire doel is om het incrementele voordeel van CGM voor klinische besluitvorming te bepalen door gebruik te maken van (gebied onder de dagelijkse mediaancurve).
Er werden gegevens verzameld om de curve op elk uur van de modale dag te creëren.
Voorbeeld: uur 1-24 van elke dag.
Modale dag weerspiegelt 14 dagen aan CGM-gegevens die zijn samengevoegd in een enkele 24-uurs daggrafiek.
|
16 weken
|
|
Percentage van tijd in hypoglykemiebereik
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het secundaire doel is om het incrementele voordeel van CGM voor klinische besluitvorming te bepalen met behulp van een tijdspercentage in het bereik van hypoglykemie (< 50 mg/dL). Teller: hoeveelheid tijd met een waarde van 49 mg/dL of minder. Noemer: totale hoeveelheid tijd van CGM-meting. CGM dat voor dit onderzoek werd gebruikt, produceerde metingen eens in de 15 minuten of 360 keer per dag. |
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGM-glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Glucosevariabiliteit - Interkwartielbereik dat wordt gebruikt om het incrementele voordeel van CGM voor klinische besluitvorming te bepalen.
IQR-resultaten weerspiegelen de wijzigingsdelta vanaf de basislijn tot 16 weken.
IQR wordt voor elk onderwerp bij elk bezoek berekend.
De verandering in IQR werd berekend als definitieve IQR minus baseline IQR.
Deze maatstaf vertegenwoordigt een gemiddelde van de IQR-delta van de individuele proefpersoon (baseline tot 16 weken/definitief).
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04034-10-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .