Az önellenőrzött vércukorszint (SMBG) és a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben (REACT3)
2018. október 16. frissítette: HealthPartners Institute
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, SMBG-re vagy CGM-re véletlenszerűen kiválasztott alanyok céltervezése során hozott klinikai döntések és eredmények összehasonlítása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SMBG és a CGM alkalmazását a 2-es típusú cukorbetegség kezelésével kapcsolatos klinikai döntésekhez.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a CGM milyen előnyökkel jár a klinikai cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntéshozatalban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a következő két glükóz-monitorozási módszert foglalja magában a vércukorszint (glükóz) szintjének mérésére és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében:
- Önellenőrző vércukorszint (SMBG): a vércukorszintet naponta 4-7 alkalommal mérik ujjpálcákkal és vércukormérővel.
- Folyamatos glükóz monitorozás (CGM): a vércukorszintet a CGM készülék folyamatosan méri. Ezt az eszközt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 és ≤75 éves kor (a felső tartomány a CGM használatának ügyességének biztosítása érdekében)
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- HbA1c ≥7,0%
- A cukorbetegség a következő terápiák bármelyikével kezelhető a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy hónapon belül: (1) orvosi táplálkozási terápia önmagában vagy metforminnal; (2) szulfonil-karbamid metforminnal vagy anélkül; (3) dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonista metforminnal vagy anélkül; vagy inzulin metforminnal vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Tiazolidindionokkal (TZD) kezelve
- Prednizon vagy kortizon gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapot vagy krónikus állapot/fertőzés jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy sikeres részvételét a vizsgálatban
- HbA1c <7,0%
- Nem tudja követni a vizsgálati protokollt
- Nem tud angolul beszélni, írni és olvasni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM csoport
Viseljen vakítatlan CGM-et 16 hétig.
Az alanyok folytatták a korábban megkezdett gyógyszeres kezelést a cukorbetegségükre.
Az ebbe a karba tartozó alanyokat valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (rt CGM) alkalmazására randomizálták.
|
CGM használata 16 hétig vak nélkül, szemben napi 4-7 alkalommal, hogy felmérjük, melyik előnyösebb a 2-es típusú cukorbetegségben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SMBG csoport
Használja az SMBG-t napi 4-7 alkalommal 16 héten keresztül.
Az alanyok folytatták a korábban megkezdett gyógyszeres kezelést a cukorbetegségükre.
Az ebbe a karba tartozó alanyokat véletlenszerűen strukturált önellenőrző vércukorszint (stSMBG) és időszakos, vak folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazására osztották be.
|
Naponta 4-7 alkalommal ujjbegyek, hogy felmérjék, melyik előnyösebb a 2-es típusú cukorbetegségben.
Négyhetente egyszer használt CGM vakon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c százalékos változása
Időkeret: 2 hetes alapvonaltól 16 hétig a végső
|
2 hetes alapvonaltól 16 hétig a végső
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükózexpozíció (a napi medián görbe alatti terület)
Időkeret: 16 hét
|
A másodlagos cél a CGM növekményes hasznának meghatározása a klinikai döntéshozatalban a (napi medián görbe alatti terület) felhasználásával.
Adatokat gyűjtöttünk a görbe létrehozásához a modális nap minden órájában.
Példa: minden nap 1-24 óra.
A modális nap 14 nap CGM-adatait tükrözi egyetlen 24 órás grafikonon összesítve.
|
16 hét
|
|
Az idő százaléka a hipoglikémia tartományban
Időkeret: 16 hét
|
A másodlagos cél a CGM növekményes előnyének meghatározása a klinikai döntéshozatalban a hipoglikémiás tartományban (< 50 mg/dl) a százalékos idő felhasználásával. Számláló: 49 mg/dl vagy annál kisebb értékű idő. Nevező: a CGM mérés teljes időtartama. A tanulmányhoz használt CGM 15 percenként vagy napi 360 alkalommal végzett méréseket. |
16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CGM glükóz variabilitásában
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Glükóz variabilitás – Interkvartilis tartomány, amellyel meghatározható a CGM növekményes előnye a klinikai döntéshozatalban.
Az IQR-eredmények a kiindulási értékről a 16 hétre mért delta változást tükrözik.
Az IQR-t minden egyes vizit alkalmával minden alanyra kiszámítják.
Az IQR változását úgy számítottuk ki, hogy a végső IQR mínusz az alapvonal IQR.
Ez a mérőszám az egyes alanyok IQR deltájának átlagát jelenti (alapérték 16 hétig/végső).
|
Alapállapot és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04034-10-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .