Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selvovervåget blodsukker (SMBG) med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) ved type 2-diabetes (REACT3)

16. oktober 2018 opdateret af: HealthPartners Institute

Sammenligning af kliniske beslutninger og resultater, der anvender en behandling for at målrette design for forsøgspersoner med type 2-diabetes randomiseret til enten SMBG eller CGM

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​SMBG og CGM til kliniske beslutninger relateret til behandling af type 2-diabetes. Det sekundære mål er at bestemme fordelen ved at bruge CGM til beslutningstagning i klinisk diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​følgende 2 glukosemonitoreringsmetoder til at måle dit blodsukker (glukose) niveauer og hjælpe med at håndtere type 2 diabetes:

  1. Self Monitoring Blood Glucose (SMBG): Blodsukker måles 4-7 gange hver dag ved hjælp af fingerpinde og en blodsukkermåler.
  2. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM): blodsukker måles kontinuerligt via CGM-enheden. Denne enhed er blevet godkendt til brug af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og ≤75 år (øvre område for at sikre fingerfærdighed til brug af CGM)
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %
  • Diabetes kan behandles med en hvilken som helst af følgende terapier inden for en måned før studieindskrivning: (1) medicinsk ernæringsterapi alene eller med metformin; (2) sulfonylurinstof med eller uden metformin; (3) dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist med eller uden metformin; eller insulin med eller uden metformin.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med Thiazolidinedioner (TZD)
  • Administreret prædnison- eller kortisonmedicin inden for de foregående 30 dage
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstande/infektioner, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • HbA1c <7,0 %
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM Group
Bær en ublindet CGM i 16 uger. Forsøgspersonerne fortsatte tidligere påbegyndte medicinregimenter for deres diabetes. Forsøgspersoner i denne arm blev randomiseret til at bruge kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (rt CGM).
Enhed: CGM Group
Brug af CGM ublindet i 16 uger versus fingerstik 4 til 7 gange om dagen for at vurdere, hvad der er mere gavnligt ved type 2-diabetes.
Andre navne:
  • DexCom SevenPlus CGM
  • AccuChek Aviva blodsukkermåler
Aktiv komparator: SMBG Group
Brug SMBG 4 til 7 gange om dagen i 16 uger. Forsøgspersonerne fortsatte tidligere påbegyndte medicinregimenter for deres diabetes. Forsøgspersoner i denne arm blev randomiseret til at bruge struktureret selvmonitorerende blodsukker (stSMBG) og periodisk, blindet kontinuerlig glucosemonitorering (CGM).
Enhed: SMBG Group
Fingerstik 4 til 7 gange om dagen for at vurdere, hvad der er mere gavnligt ved type 2-diabetes. Brugte CGM blindet en gang hver fjerde uge.
Andre navne:
  • DexCom SevenPlus CGM
  • AccuChek Aviva blodsukkermåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 2 ugers baseline til 16 ugers finale
2 ugers baseline til 16 ugers finale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseeksponering (areal under døgnets mediankurve)
Tidsramme: 16 uger
Det sekundære mål er at bestemme den trinvise fordel ved CGM til klinisk beslutningstagning ved at bruge (areal under den daglige mediankurve). Data blev indsamlet for at skabe kurven for hver time af den modale dag. Eksempel: timer 1-24 hver dag. Modal dag afspejler 14 dages CGM-data samlet i en enkelt 24-timers dag-graf.
16 uger
Procent af tiden i hypoglykæmiområdet
Tidsramme: 16 uger

Det sekundære mål er at bestemme den trinvise fordel ved CGM til klinisk beslutningstagning ved brug af procenttid i hypoglykæmiområdet (< 50 mg/dL). Tæller: tidsrum med en værdi på 49 mg/dL eller mindre. Nævner: den samlede tid for CGM-måling.

CGM brugt til denne undersøgelse producerede målinger en gang hvert 15. minut eller 360 gange om dagen.
16 uger
Ændring fra baseline i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Glukosevariabilitet - Interkvartilområde, der bruges til at bestemme den trinvise fordel ved CGM til klinisk beslutningstagning. IQR-resultater afspejler ændringsdeltaet fra baseline til 16 uger. IQR beregnes for hvert emne ved hvert besøg. Ændringen i IQR blev beregnet som endelig IQR minus baseline IQR. Dette mål repræsenterer et gennemsnit af de individuelle forsøgspersoners IQR delta (baseline til 16 uger/finale).
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04034-10-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med CGM Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner