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제2형 당뇨병에서 자가 모니터링 혈당(SMBG)과 지속적 혈당 모니터링(CGM) 비교 (REACT3)

2018년 10월 16일 업데이트: HealthPartners Institute

SMBG 또는 CGM에 무작위 배정된 제2형 당뇨병 대상자를 대상으로 치료 대상 설계를 사용한 임상 결정 및 결과 비교

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 관리와 관련된 임상 결정을 위한 SMBG 및 CGM의 사용을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 임상 당뇨병 관리 의사 결정을 위해 CGM을 사용하는 이점을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 혈당(포도당) 수치를 측정하고 제2형 당뇨병을 관리하는 데 도움이 되는 다음 2가지 포도당 모니터링 방법을 사용합니다.

  1. SMBG(Self Monitoring Blood Glucose): 매일 4~7회 핑거 스틱과 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 측정합니다.
  2. 지속적인 포도당 모니터링(CGM): 혈당은 CGM 장치를 통해 지속적으로 측정됩니다. 이 장치는 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성(CGM 사용을 위한 민첩성을 보장하기 위한 상한 범위)
  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • HbA1c ≥7.0%
  • 당뇨병은 연구 등록 전 1개월 이내에 다음 요법 중 하나로 치료할 수 있습니다: (1) 의료 영양 요법 단독 또는 메트포르민과 함께; (2) 메트포르민이 있거나 없는 술포닐우레아; (3) 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제; 또는 메트포르민이 있거나 없는 인슐린.

제외 기준:

  • 티아졸리딘디온(TZD)으로 치료
  • 지난 30일 동안 프레드니손 또는 코르티손 약물 투여
  • 연구 기간 동안 현재 임신 ​​중이거나 임신 계획 중
  • 연구자가 생각하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태 또는 만성 상태/감염의 존재
  • HbA1c <7.0%
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없음
  • 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 씨지엠그룹
16주 동안 비맹검 CGM을 착용하십시오. 피험자들은 당뇨병에 대해 이전에 시작한 약물 치료를 계속했습니다. 이 팔의 피험자는 실시간 연속 포도당 모니터링(rt CGM)을 사용하도록 무작위 배정되었습니다.
장치: 씨지엠그룹
16주 동안 눈가림 없이 CGM을 사용하고 하루에 4~7회 핑거스틱을 사용하여 제2형 당뇨병에 어떤 것이 더 유익한지 평가합니다.
다른 이름들:
  • 덱스컴 세븐플러스 CGM
  • AccuChek Aviva 혈당 측정기
활성 비교기: 에스엠비지그룹
SMBG를 16주 동안 하루에 4~7회 사용하십시오. 피험자들은 당뇨병에 대해 이전에 시작한 약물 치료를 계속했습니다. 이 군의 피험자들은 구조화된 자가 모니터링 혈당(stSMBG) 및 주기적 맹검 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하도록 무작위 배정되었습니다.
장치: 에스엠비지그룹
제2형 당뇨병에 어떤 것이 더 유익한지 평가하기 위해 하루에 4~7회 핑거스틱을 합니다. 사용된 CGM은 4주에 한 번 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
  • 덱스컴 세븐플러스 CGM
  • AccuChek Aviva 혈당 측정기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c의 백분율 변화
기간: 2주 베이스라인 ~ 16주 최종
2주 베이스라인 ~ 16주 최종

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 노출(일중 중앙값 곡선 아래 면적)
기간: 16주
두 번째 목표는 (일중 중앙값 곡선 아래 영역)을 사용하여 임상 의사 결정을 위한 CGM의 증분 이점을 결정하는 것입니다. 모달 일의 매 시간마다 곡선을 만들기 위해 데이터를 수집했습니다. 예: 매일 1-24시간. Modal day는 단일 24시간 일 그래프로 집계된 14일 분량의 CGM 데이터를 반영합니다.
16주
저혈당증 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 16주

2차 목표는 저혈당 범위(< 50 mg/dL)에서 백분율 시간을 사용하여 임상 의사 결정을 위한 CGM의 증분 이점을 결정하는 것입니다. 분자: 값이 49mg/dL 이하인 시간의 양. 분모: CGM 측정의 총 시간.

이 연구에 사용된 CGM은 15분마다 한 번 또는 하루 360회 측정을 생성했습니다.
16주
CGM 포도당 변동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
포도당 변동성 - 임상 의사 결정을 위한 CGM의 증분 이점을 결정하는 데 사용되는 사분위수 범위. IQ 결과는 기준선에서 16주까지의 변화 델타를 반영합니다. IQR은 방문할 때마다 각 대상에 대해 계산됩니다. IQR의 변화는 최종 IQR에서 기준선 IQR을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 측정은 개별 피험자 IQR 델타의 평균을 나타냅니다(기준에서 16주/최종).
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

수사관

  • 수석 연구원: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04034-10-C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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