自我监测血糖 (SMBG) 与连续血糖监测 (CGM) 在 2 型糖尿病中的比较 (REACT3)
2018年10月16日 更新者：HealthPartners Institute
对随机分配到 SMBG 或 CGM 的 2 型糖尿病受试者采用治疗目标设计的临床决策和结果的比较
本研究的目的是评估 SMBG 和 CGM 在与 2 型糖尿病管理相关的临床决策中的应用。
次要目标是确定使用 CGM 进行临床糖尿病管理决策的好处。
研究概览
详细说明
本研究涉及使用以下 2 种葡萄糖监测方法来测量您的血糖（葡萄糖）水平并帮助管理 2 型糖尿病：
- 自我监测血糖 (SMBG)：每天使用指尖和血糖仪测量 4-7 次血糖。
- 连续血糖监测 (CGM)：通过 CGM 设备连续测量血糖。 该设备已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性（确保使用 CGM 的灵活性的上限）
- 2型糖尿病的临床诊断
- HbA1c ≥7.0%
- 在参加研究之前的一个月内，可以用以下任何一种疗法治疗糖尿病：(1) 单独的医学营养疗法或二甲双胍； (2) 磺脲类药物加或不加二甲双胍； (3) 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂，有或没有二甲双胍；或有或没有二甲双胍的胰岛素。
排除标准：
- 用噻唑烷二酮 (TZD) 处理
- 在过去 30 天内服用过泼尼松或可的松药物
- 在研究期间目前怀孕或计划怀孕
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的任何严重的医学或心理状况或慢性病/感染的存在
- HbA1c <7.0%
- 无法遵循研究方案
- 无法用英语说、读和写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CGM集团
佩戴未盲化的 CGM 16 周。
受试者继续之前开始的糖尿病药物治疗。
该组中的受试者被随机分配使用实时连续血糖监测 (rt CGM)。
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使用 CGM 非盲法 16 周与每天 4 至 7 次手指刺来评估哪种方法对 2 型糖尿病更有益。
其他名称：
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有源比较器：SMBG集团
每天使用 SMBG 4 至 7 次，持续 16 周。
受试者继续之前开始的糖尿病药物治疗。
该组中的受试者被随机分配使用结构化自我监测血糖 (stSMBG) 和定期盲法连续血糖监测 (CGM)。
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每天指刺 4 至 7 次，以评估哪种对 2 型糖尿病更有益。
使用 CGM 每四个星期设盲一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 的百分比变化
大体时间：2 周基线到 16 周最终
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2 周基线到 16 周最终
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖暴露（昼夜中值曲线下的面积）
大体时间：16周
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次要目标是通过使用（昼夜中值曲线下面积）确定 CGM 对临床决策的增量益处。
收集数据以在模态日的每个小时创建曲线。
示例：每天的 1-24 小时。
模态日反映 14 天价值的 CGM 数据汇总到一个 24 小时日图表中。
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16周
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处于低血糖范围的时间百分比
大体时间：16周
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次要目标是使用低血糖范围 (< 50 mg/dL) 的时间百分比来确定 CGM 对临床决策的增量益处。 分子：值为 49 mg/dL 或更低的时间量。 分母：CGM 测量的总时间量。 用于这项研究的 CGM 每 15 分钟或每天 360 次产生一次测量结果。 |
16周
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CGM 葡萄糖变异性相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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葡萄糖变异性 - 四分位数范围用于确定 CGM 对临床决策的增量益处。
IQR 结果反映了从基线到 16 周的变化增量。
IQR 是在每次访问时为每个受试者计算的。
IQR 的变化计算为最终 IQR 减去基线 IQR。
该测量值表示个体受试者 IQR 增量的平均值（基线至 16 周/最终）。
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard M. Bergenstal, MD、International Diabetes Center At Park Nicollet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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